3 盐酸阿扑吗啡注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Apumafei Zhusheye
3.1.3 英文名
Apomorphine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸阿扑吗啡的灭菌水溶液。含盐酸阿扑吗啡(C17H17NO2·HCl·0.5H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。本品可加适宜的稳定剂。
3.3 性状
本品为无色至微带黄绿色的澄明液体,遇光渐变成绿色。
3.4 鉴别
(1)取本品1ml,加碳酸氢钠试液1ml,即生成白色或绿白色的沉淀;缓缓滴加碘试液,随滴随振摇,即变为翠绿色;加乙醚2ml,强力振摇后,静置俟分层,乙醚层显深宝石红色,水层仍显绿色。
(2)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.5~4.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
取本品,与黄绿色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于盐酸阿扑吗啡50mg),置分液漏斗中,用新沸过的冷水稀释使成25ml,加碳酸氢钠0.5g,振摇溶解后,用无过氧化物的乙醚振摇提取5次,第一次25ml,以后每次各15ml,合并乙醚液,用水洗涤3次,每次5ml,合并洗液,用无过氧化物的乙醚5ml振摇提取,合并前后两次得到的乙醚液,精密加盐酸滴定液(0.02mol/L) 20ml,振摇提取,静置俟分层,分取酸层,乙醚层用水振摇洗涤2次,每次5ml,洗液并入酸液中,加甲基红指示液1~2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)进行滴定。每1ml盐酸滴定液(0.02mol/L)相当于6.256mg的C17H17NO2·HCl·0.5H2O。
3.7 类别
催吐药。
3.8 规格
1ml:5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版