3 盐酸安他唑啉片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yiansuan Antazuolin Pian
3.1.3 英文名
Antazoline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸安他唑啉(C17H19N3·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸安他唑啉50mg),加水5ml振摇使盐酸安他唑啉溶解,加氢氧化钠试液1ml,振摇,用三氯甲烷25ml提取,取三氯甲烷液,蒸干,残渣加盐酸0.2ml溶解,加水5ml与硝酸0.5ml,初显红色,渐变为暗绿色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在241nm与291nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉,加流动相适量,振摇使盐酸安他唑啉溶解并用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸安他唑啉0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸安他唑啉1μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸安他唑啉有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸安他唑啉10μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸光度;另取盐酸安他唑啉对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸安他唑啉0.1g),置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约160ml,振摇,温热使盐酸安他唑啉溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸光度;另取盐酸安他唑啉对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗组胺药。
3.8 规格
0.1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版