2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yangfushaxing Shuan
2.3 标准号
WS-139(X-118)-94
2.4 拉丁文或英文
SUPPOSITORIA OFLOXACINI
2.5 主要活性成分
含氧氟沙星(C18H28FN3O4)
2.6 性状
水溶性基质制成的白色或微黄色鸭嘴形栓。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于氧氟沙星50mg)加甲醇20ml使基质溶解,滤过,滤渣干燥后置带塞干试管中,加丙二酸约30mg,醋酐0.5ml,在80~90℃水浴中加热5~10分钟,溶液呈红棕色。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在225nm、294nm及327nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取氧氟沙星对照品约60mg,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,振摇,使溶解,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10枚,精密称定,置烧杯中,微温使溶化,混匀,冷凝后,精密称取适量(约相当于氧氟沙星60mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,微温振摇使溶解,放冷,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在294nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
阴道给药。一次一枚,每日早、晚各一次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
抗菌药。
2.16 制剂
阴道给药。一次一枚,每日早、晚各一次。
2.17 规格
0.1g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。