2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Weishensu k1pian
2.3 标准号
WS-093(X-75)-92
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE VITAMINI K1
2.5 主要活性成分
含维生素K1(C31H46O2)
2.6 性状
糖衣片,去糖衣后,显黄色。
2.7 鉴别
(1)取1片.研成细粉,加甲醇10ml,振摇,滤过,滤液中加5%氢氧化钾的甲醇溶液1ml,振摇.溶液里绿色,置热水浴中。即变成深紫色,放置后,星红棕色。
(2)在含量测定项下所得色谱图中的保留时间,应与对照品的保留时间一致,
2.8 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
用高效波相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。避光操作。
系统适用性试验,用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,以乙醇为流动相,检测波长为254nm,理论板数按维生素k1??峰计算,应不低于15000。
测定法 取维生素k1对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇一乙酸(95∶5)适量。强烈振摇。使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
取20片,精密称定,研细,精密称出适量,(约相当于维生素K110mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇一乙酸(95∶5)适量,强烈振摇,使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,分别精密量取对照品溶液及供试品溶液各20 ul注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服,一次10mg,一日三次或遵医嘱
2.14 标示量
应为标示量的90-110.0%
2.15 类别
维生素类药。
2.16 制剂
口服,一次10mg,一日三次或遵医嘱
2.17 规格
10mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年