3 维生素B1注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Weishengsu B1Zhusheye
3.1.3 英文名
Vitamin B1Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为维生素B1的灭菌水溶液。含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品适量,照维生素B1鉴别(1)、(3)项下试验[1],显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.5~4.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含维生素B11mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照维生素B1有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于维生素B150mg),置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在246nm的波长处测定吸光度,按C12H17ClN4OS·HCl的吸收系数()为421计算,即得。
3.7 类别
维生素类药。
3.8 规格
(1)2ml: 50mg (2)2ml: 100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.