2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Weianlin Diyanye
2.3 标准号
WS-162(X-142)-97
2.4 拉丁文或英文
Weianlin Eye Drope
2.5 主要活性成分
含泛酰酶(C9H??O4)L-天门冬氨酸钾(C4H??KNO4)维生素B6(C??H1NO3·HCl)甘草酸二钾(??H??K??O??)、盐酸萘唑啉(C??H??N??·HCl)、甲基硫酸新斯的明(C??H22N2OS)应为标示量的90.0-110.0%,含马来酸氯苯那敏(C??H??CIN??·C??H4O4)应
2.6 性状
微黄色的澄清液体。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
PH值 应为4.5-6.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
颜色 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第二法),在430nm的波长处测定吸收度,应大于90%。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ J)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)。
1、甲基硫酸新斯的明、盐酸萘唑啉、马来酸氯苯那敏、甘草酸二钾
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;以1-庚烷磺酸钠溶液[取1-庚烷磺酸钠1.02g,用冰醋酸溶液(5→40)20ml使溶解,加水至755ml]-乙腈(75.5∶24.5)为流动相;检测波长为220nm:柱温为40℃;甲基硫酸新斯的明峰保留时间约4分钟,理论板数以马来酸氯苯那敏峰计算不低于5000,各组分峰以及与相邻杂峰的分离度应符合要求。
对照品贮备溶液的制备 取甲基硫酸新斯的明对照品约25mg,盐酸萘唑啉对照品约15mg,马来酸氯苯那敏对照品的50mg,分别精密称定,置同一个25ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
对照品溶液的制备 取甘草酸二钾对照品约100mg,精密称定置100ml量瓶中,精密加入对照品贮备溶液5ml,用水使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,用外标法计算,即得。
2、维生素B6、泛酰醇
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以磷酸二氢铵溶液[取磷酸二氢铵2.3g,用水溶解并稀释至1000ml,用盐酸溶液(2mol/L)调PH值至3.0]为流动相;检测波长为220mm;柱温为40℃;维生素B6峰保留时间约4分钟,理论板数以维生素B6峰计算应不低于1500,维生索B6峰与泛酰醇峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 取维生素B6对照品的50mg,泛酰醇对照品约100mg,分别精密称定,置同一个100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,用外标法计算,即得。
3、L-天门冬氨酸钾
色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸二氢钾溶液[取磷酸二氢钾5.44g,用水溶解并稀释至1000ml]-乙腈(58∶42)为流动相;检测波长为220nm;配制每1ml水中含0.2mg的甘草酸二钾溶液,取量20μl,注入液相色谱仪,测试,甘草酸二钾出现的杂峰对L-天门冬氨酸钾的测定应基本无干扰,理论板数以L-天门冬氨酸钾峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取L-天门冬氨酸钾对照品约100mg,精密称定,置50ml量瓶中,用水使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取2ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,用外标法计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
滴入眼睑内.每次1-2滴,每天4-6次。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
滴入眼睑内.每次1-2滴,每天4-6次。
2.17 规格
2.18 贮藏
密闭,置阴凉处保存。
2.19 有效期
暂订三年。
3 药品介绍
3.1 别名
3.2 外文名
WEIANLIN EYE DROPS ,NEW ROHTO EYE DROPS
3.3 成分
泛酰醇、L-天门冬氨酸钾、维生素B6、甘草酸二钾、盐酸萘唑啉、马来酸氯苯那敏、甲基硫酸新斯的明等。
3.4 性状
本品为微黄色澄清液体。
3.5 特点
清凉配方
3.6 药理作用
本品能改善眼睛调节功能,消除眼疲劳,并具有减轻眼结膜充血的作用。
3.7 适应症
眼睛疲劳、眼结膜充血、慢性结膜炎、慢性睑缘炎及过敏性结膜炎。
3.8 用量用法
滴入眼睑内,每次1-2滴,每日4-6次。
3.9 注意事项
1.本品仅限于滴眼用。滴眼时,请勿使容器前端触及眼睛。
2.请勿在戴软型隐形眼镜时使用。
3.连续使用本品数日后症状无改善时,请停止使用并请教眼科医生。
4.有青光眼或眼睛有剧痛感的患者,在使用本品前,请先接受医生的指导。
3.10 规格
15ml/瓶