2 外感风寒颗粒药典标准
2.1 品名
Waigan Fenghan Keli
2.2 处方
桂枝102g、白芷102g、防风102g、柴胡102g、荆芥穗76g、羌活76g、白芍102g、葛根127g、桔梗76g、苦杏仁(炒)76g、甘草25g、生姜76g
2.3 制法
以上十二味,桂枝、荆芥穗、柴胡、羌活分别提取挥发油;白芷用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时后缓缓渗漉,收集渗漉液;药渣与防风等七味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液静置24小时,取上清液加入白芷提取液,浓缩至适量;加入蔗糖及糊精(3:1)与乙醇适量,制成颗粒,干燥,过筛,喷加上述挥发油,混匀,制成1000g,即得。
2.4 性状
本品为棕黄色的颗粒;味甜、微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品10g,研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,加氨试液20ml洗涤,弃去洗涤液,正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇Iml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品12g,研细,加石油醚(60~90℃)50ml,密塞,放置1小时,时时振摇,滤过,滤液挥至约1ml,作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(37:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显两个或两个以上相同颜色的主斑点。
(3)取本品12g,研细,加水50ml使溶解,加乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20ml,20ml,10ml),合并正丁醇液,加等体积氨试液洗涤,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g,加甲醇20ml,置80℃水浴中加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,20℃以下展开,取出,晾干,喷以1%对二甲氨基苯甲醛的硫酸乙醇溶液(1→10),加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的主斑点,紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。
(4)取本品10g,研细,加乙醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸至近干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.025mol/L磷酸溶液(取磷酸1.7ml,置1000ml量瓶中,加水约800ml、三乙胺1.8ml,再加水至刻度,摇匀)(21:79)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品,研细,取约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于15.0mg。
2.8 功能与主治
解表散寒,退热止咳。用于风寒感冒,恶寒发热,头痛项强,全身酸疼,鼻塞流清涕,咳嗽,苔薄白,脉浮。
2.9 用法与用量
开水冲服。一次12g,一日3次。
2.10 规格
每袋装12g(相当于原药材12.5g)
2.11 贮藏
密闭,防潮。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Waigan Fenghan Keli
3.2 标准编号
WS3-B-2680-97
3.3 处方
桂枝 120g 白芷 120g 防风 120g 柴胡 120g 荆芥穗 90g 羌活 90g 白芍 120g 葛根 150g 桔梗 90g 杏仁(炒) 90g 甘草 30g 生姜 90g
3.4 制法
以上十二味,取桂枝,荆芥穗、柴胡、羌活分别提取撮挥发油;白芷照 流浸膏与浸膏剂项下渗漉法(附录Ⅰ O),以60%乙醇作溶剂,缓缓渗滤。药渣与 防风等七味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液静 止24小时,取上清液加入白芷提取液,浓缩至相对密度为1.35~1.38(70℃)的清膏, 取清膏1份,蔗糖3份、糊精1份及适量的乙醇制成颗粒,干燥,加入上述挥发油, 混匀,即得。
3.5 性状
本品为棕黄色颗粒;味甜,微苦。
3.6 鉴别
(1)取本品 3g,研细,加石油醚5ml,浸渍10分钟,时加振摇。静置, 分取上清液,挥尽石油醚,残渣加1%香草醛硫酸溶液2滴,放置后由红棕色渐变为 紫红色。
(2)取本品 2g,研细加沸水20ml,使溶解,取溶液5ml置具塞试管中,强力振摇 1分钟,应产生持久性泡沫,10分钟内不消失。
(3)取本品 10g,研细加乙醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作 为供试品溶液。另取欧前胡素对照品,制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10ml,对照品溶液5ml,分别点 于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,取出,晾 干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
解表散寒,退热止咳。用于风寒感冒,恶寒发热,头痛项强,全 身酸疼,鼻塞流清涕,咳嗽,苔薄白,脉浮。
3.9 用法与用量
开水冲服,一次 12g,一日3次。
3.10 规格
每袋装12克(相当于原药材12. 5g)
3.11 贮藏
密闭,防潮。
山东省药品检验所 起草
4 外感风寒颗粒介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Waigan Fenghan Keli
4.4 外感风寒颗粒的成份
桂枝、白芷、防风、柴胡、荆芥穗、羌活、白芍、葛根、桔梗、苦杏仁(炒)、甘草、生姜
4.5 性状
外感风寒颗粒为棕黄色的颗粒;味甜、微苦。
4.6 外感风寒颗粒的功能主治
解表散寒,退热止咳。用于风寒感冒,恶寒发热,头痛项强,全身酸疼,鼻塞流清涕,咳嗽。
4.7 规格
每袋装12克(相当于原药材12.5克)
4.8 外感风寒颗粒的用法用量
开水冲服,一次12克,一日3次。
4.9 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
3.风热感冒者不适用,其表现为发热明显,微恶风,有汗,口渴,鼻流浊涕,咽喉肿痛,咳吐黄痰。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.服药三天后症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药,并去医院就诊。
6.小儿、年老体弱者、孕妇应在医师指导下服用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用外感风寒颗粒前请咨询医师或药师。
4.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.11 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。