3 头孢羟氨苄颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Toubaoqiang'anbian Keli
3.1.3 英文名
Cefadroxil Granules
3.2 含量或效价规定
本品含头孢羟氨苄(C16H17N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为可溶颗粒;味甜。
3.4 鉴别
(1)取本品1袋,加稀乙醇适量振摇2~3分钟,并用稀乙醇制成每1ml中约含头孢羟氨苄25mg的溶液,静置,取上清液1ml,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,摇匀,即显墨绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.0。
3.5.2 有关物质
取本品的细粉适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,含α-对羟基苯甘氨酸与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,均不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.3 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄0.15g,置100ml量瓶中,加头孢羟氨苄项下的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,加上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄0.3mg的溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
(1)0.125g (2)0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版