药品标准
正式名
头孢克洛
汉语拼音
Toubao Keluo
标准号
WS-049（X-037）-97
拉丁文或英文
Cefaclor
主要活性成分
本品为（6R，7R）-7[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸-水合物，按无水物计算，每1mg含C15H14ClN3O4S不少于900头孢洛单位。
性状
白色至淡黄色结晶性粉末，无臭或略带硫的气味，略有苦味。
在水中微溶，在甲醇、乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含4mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），照分光光度法（中国药典1995
鉴别
（1）含量测定项下所得色谱图中，样品主峰保留时间应与对照品一致。
（2）红外吸收图谱应与头孢克洛对照品图谱一致。
检查
酸度 取本品，加水制成1ml中约含4mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为3.0～5.0。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分应为3.0～6.5%。
有关物质 取本品适量（约相当于头孢克罗40mg），加水10ml搅拌溶解，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含80μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙腈-乙酸乙酯-水-甲酸（30∶10∶10∶1）为展开剂；展开后，晾干，用茚三酮试液均匀喷雾后，100℃热5分钟使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品的主斑点比较，不得更深。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键台硅胶为填充剂（粒度为10μm）；以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用稀磷酸（6→1000）调节pH至3.4］-乙腈（88∶15）为流动相，检测波长为254nm，头孢克洛与内标物质分离度应不低于2。
内标溶液的制备 精密称取对氨基苯乙酮0.15g，置100ml量瓶中，用0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH4.5）溶解并稀释至刻度，精密量取5ml置50ml量瓶中，加入内标溶液5ml，用缓冲液稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪；另取头孢克洛对照品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml置50ml量瓶中，同法测定，按内标法计算供试品中C15H14ClN3O4S的含量，即得。
作用与用途
抗生素类药。用于由敏感菌所致的细菌感染性疾病。
用法与用量
注意
对头孢类药有过敏史患者禁用，肾功能严重不全者、青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。
剂量
口服，一次0.25g，一日3次。
标示量
类别
制剂
口服，一次0.25g，一日3次。
规格
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
有效期
暂定二年