3 酮康唑洗剂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Tongkangzuo Xiji
3.1.3 英文名
Ketoconazole Lotion
3.2 含量或效价规定
本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为黏稠液体。[1]
3.4 鉴别
(1)取本品和酮康唑对照品各适量,分别加二氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中含酮康唑2mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点子同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-正已烷-甲醇-水-浓氨溶液(40:40:17:2:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.8~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 其他
应符合洗剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ S)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2%二异丙胺的甲醇溶液-0.5%醋酸铵溶液(77:23)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按酮康唑峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取本品适量,精密称定,用甲醇-三氯甲烷(1:1)定量稀释制成每1ml中含酮康唑1mg的溶液[1],摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酮康唑对照品适量,精密称定,加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
2%
3.9 贮藏
避光,密闭,在25℃以下保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 酮康唑洗剂介绍
4.1 别名
4.2 外文名
Ketoconazole
4.3 酮康唑洗剂的适应症
4.4 酮康唑洗剂的用量用法
治疗花班癣 每日1次,连用5日。治疗脂溢性皮炎和头皮糠疹 每周2次,连用2-4周。预防花斑癣 夏季开始前每日1次,连用3日为一疗程。预防脂溢性皮炎和头皮糠疹 每周1次或两周1次。
4.5 酮康唑洗剂的禁忌
已知对此药过敏的患者。
4.6 规格
洗剂 2% x 2 ml x 2袋,50 ml。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.