2 天麻头痛片药典标准
2.1 品名
Tianma Toutong Pian
2.2 处方
2.3 制法
以上六味,天麻、部分白芷及乳香粉碎成细粉,备用;川芎、荆芥、剩余白芷、当归粉碎成粗粉,用85%乙醇作溶剂进行渗漉,漉液回收乙醇,浓缩至适量,喷雾干燥,与上述细粉及淀粉适量,混匀,制粒,于60℃以下干燥,制成500片或1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅棕色至棕色;气微香,味微辛、苦。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束或散在,长25~48μm;含糊化多糖类物薄壁细胞遇碘液显棕色或淡棕紫色(天麻)。淀粉粒复粒,由2~12粒组成(白芷)。
(2)照[含量测定]项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
(3)取本品适量,除去包衣,研细,取2g,加石油醚(60~90℃)40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷少量使溶解,将三氯甲烷液加于中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为10mm)上,以三氯甲烷30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品适量,除去包衣,研细,取1.5g.加乙醇10ml,超声处理20分钟,离心,取上清液挥至约4ml.作为供试品溶液。另取乳香对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品适量,除去包衣,研细,取约3g,加石油醚( 60~90℃)20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥散至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1.0g,同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏约2分钟后取出,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(1:100)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含25μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约2.5g,精密称定,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,静置24小时,振摇后再超声处理30分钟,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液20ml,置锥形瓶中,蒸干,残渣精密加水50ml,称定重量,超声处理30分钟,再称定重量,用水补足减失重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液25ml,用乙酸乙酯振摇提取5次(20ml,20ml,10ml,10ml,10ml),合并乙酸乙酯液,用水10ml振摇提取1次,合并水液,蒸干,残渣加水少量使溶解,转移至10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含天麻以天麻素(Cl3H18O7)计,规格(1)、(3)不得少于0.09mg,规格(2)不得少于0.18mg。
2.8 功能与主治
养血祛风,散寒止痛。用于外感风寒、瘀血阻滞或血虚失养所致的偏正头痛、恶寒、鼻塞。
2.9 用法与用量
口服。规格(2)一次2~3片,规格(1)、(3)一次4~6片,一日3次。
2.10 规格
(1)薄膜衣片 每片重0.31g
(2)薄膜衣片 每片重0.62g
(3)糖衣片 片芯重0.3g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 天麻头痛片中药部颁标准
3.1 拼音名
Tianma Toutong Pian
3.2 标准编号
WS3-Bb-0009-95
3.3 处方
3.4 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕色至灰棕色;气微香,味微辛、苦。
3.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束或散在,长25~48μm。淀粉粒复粒由8~12粒组成。
(2)取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醚10ml,密闭,室温浸渍30分钟,滤过,取滤液浓缩至1ml,取20μl点于滤纸上,用石油醚-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,展距大于5cm,取出,晾干,于近前沿处可见油迹斑点,再喷5%香草醛浓硫酸溶液,油迹斑点即显淡紫红色。
3.6 检查
3.7 功能与主治
3.8 用法与用量
口服,一次4~6片,一日3次。
3.9 贮藏
密封。
辽宁省药品检验所 起草
4 天麻头痛片介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
4.9 规格
4.10 用法用量
口服,一次4~6片,一日3次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.主要治疗风寒头痛,或能明确诊断的头痛属外伤后遗症者,血虚及血瘀头痛患者要在医生指导下服用。
2.孕妇慎用。
3.高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重患者应在医师指导下服用。
4.服药三天后,症状无改善,或出现其他严重症状时,应去医院就诊。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。