3 药品标准
3.1 正式名
坦
3.2 汉语拼音
Tazuobatan
3.3 标准号
WS-197(X-169)-99
3.4 拉丁文或英文
Tazobactam
3.5 主要活性成分
本品为[2S-(2α,2β,5α)]-3-甲基-7-氧-3-(1H-1,2,3-三唑-1-甲基)-4-硫杂-1-氮杂双环-[3,2,0]-庚烷-2-羧酸-4,4-二氧化物
3.6 性状
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本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在丙酮、乙醇、甲醇中略溶，在水中微溶。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 珠海联邦制药厂有限公司 提出
本标准自1999年7月14日起执行，试行期2年。
保护期至2002年4月20日，保护期内，其它单位不得仿制。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇-水(1∶1)溶液溶解，并制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI E)，比旋度为+127°至+139°。
3.7 鉴别
俊?1) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。
3.8 检查
俊∷岫取∪”酒肥柿浚铀瞥擅?ml中约含2.5mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H)，pH值应为2.0～2.5。
溶液澄清度与颜色 取本品5份，分别用甲醇溶解制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IX B)比较，均不得更浓；如显色与黄色或黄绿色4号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录VIII M第一法)测定，含水分不得过4.0％。
有关物质 取本品，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，用流动相制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件试验，取供试品溶液与对照溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录VIII N)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录VIII H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
3.9 含量测定
俊≌崭咝б合嗌追?中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸二氢钾溶液(0.03mol/L)-氢氧化四丁基铵溶液(10％)(190∶795∶15)(用磷酸调pH值为4.0)为流动相，检测波长为230nm，理论板数按他唑巴坦峰计算应不低于3500；拖尾因子不大于1.5，重复进样，其相对标准差(RSD)应小于2.0％。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置20ml容量瓶中，加流动相适量，超声溶解，并稀释至刻度，作为供试品溶液，精密量取此液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取他唑巴坦对照品，同法测定，计算出供试品中他唑巴坦的含量。
3.10 作用与用途
俊】股乩嘁糜谀瓦呃髁值赃呃髁?他唑巴坦敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的中、重度感染，包括并发阑尾穿孔或脓肿的阑尾炎、腹膜炎、非复杂性及复杂性皮肤及软组织感染(蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染)、产后子宫内膜炎、盆腔炎性疾病、社区获得性肺炎和医院获得性肺炎(医院内肺炎)。
3.11 用法与用量
俊【猜鲎⑸洌扇思?2岁以上儿童常用量每次3.375克，每6小时一次，连续用药7～14天。
3.12 注意
俊”酒方糜诙郧嗝顾乩唷⑼锋呃嗫股匾┪锘颚?内酰胺酶抑制剂过敏者。
3.13 剂量
3.14 标示量
按无水物计算，含C10H12N4O5S不得少于94.0％
3.15 类别
3.16 制剂
3.17 规格
3.18 贮藏
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3.19 有效期
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