2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tan[14C] Niaosu Huqi Shiyan Yaohe
2.3 标准号
WS-589（X-519）-99
2.4 拉丁文或英文
The Kit for [14C]-Urea Breath Test
2.5 主要活性成分
本药盒主要由碳[14C]尿素胶囊、集气剂和闪烁液等组成
2.6 性状
2.7 鉴别
2.8 检查
药盒各组分及其数量应符合[组分]项下规定。
3 质量检验
1．碳[14C]尿素胶囊 按碳[14C]尿素胶囊质量标准检验，应符合规定。2．集气剂 a鉴别：取集气剂一瓶，用一次性塑料管吹气，一定时间后，溶液由红色变成无色。
b含量测定：取集气剂一瓶，将其转移至250ml锥形瓶中，用20ml蒸馏水分三次洗涤闪烁瓶，洗涤液全部并入锥形瓶中，用盐酸滴定液（0.1mol/L〕滴定至红
色消失，记录盐酸滴定液（0.1mol/L）的消耗量，按公式：M=M1(V1[其中M1为
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品药品检定所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳大学核技术应用联合研究所
深圳市海得威生物科技有限公司
北京师范大学生物系 提出
本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。
盐酸滴定液的摩尔浓度（mol／L〕，V1为盐酸滴定液的消耗量m1，M为每瓶含氢氧化海胺的毫摩尔数（mmol〕]计算，含氢氧化海胺量应为标示量的90.0～110.0%
3.1 含量测定
3.2 作用与用途
3.3 用法与用量
口服，一次服碳[14C]尿素胶囊一粒。
3.4 注意
1．胶囊如有破损，不得使用。
2．集气剂如有渗漏，不得使用。
3．集气剂变为无色，不得使用。
3.5 剂量
3.6 标示量
3.7 类别
3.8 制剂
3.9 规格
含碳[14C]尿素胶囊 40粒。
3.10 贮藏
3.11 有效期
暂定一年。