3 酞丁安滴眼液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Taiding'an Diyanye
3.1.3 英文名
Ftibamzone Eye Drops
3.2 含量或效价规定
本品含酞丁安(C14H15N7O2S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色混悬液。
3.4 鉴别
(1)取本品1瓶,离心,弃去大部分上清液,照酞丁安项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在349nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 渗透压摩尔浓度
照渗透压摩尔浓度测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ G)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。[1]
3.5.3 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。
3.6 含量测定
避光操作。取本品,摇匀,用内容量移液管精密量取适量(约相当于酞丁安5mg),置50ml量瓶中,用二甲基甲酰胺5ml分次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,振摇使酞丁安溶解,用稀乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用稀乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在349nm的波长处测定吸光度;另取对照品约25mg(按无二氧六环的干燥品计算),精密称定,置50ml量瓶中,加二甲基甲酰胺5ml溶解后,用稀乙醇稀释至刻度,摇匀,再精密量取适量,用稀乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。计算,即得。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
(1)1ml:1mg[1] (2)8ml:8mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.