版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书盐酸麻黄碱片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
盐酸麻黄碱片说明书
【药品名称】
通用名:盐酸麻黄碱片
曾用名:
商品名:
英文名:Ephedrine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Mahuangjian Pian
本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分为盐酸麻黄碱,化学名称为(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇盐酸盐。
其结构式为:
分子式:C10H15NO.HCl
分子量:201.70
【性状】
本品为白色片。
【药理作用】
本品可直接激动肾上腺素受体,也可通过促使肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素而间接激动肾上腺素受体,对α和β受体均有激动作用。可舒张支气管并收缩局部血管,其作用时间较长;加强心肌收缩力,增加心输出量,使静脉回心血量充分;有较肾上腺素更强的兴奋中枢神经作用。
【药代动力学】
口服很快被吸收,可通过血脑屏障进入脑脊液。口服15-60分钟起效,持续作用3-5小时。T1/2当尿pH 为5时约3小时,尿pH值为6.3时约6小时。吸收后仅有少量经脱胺氧化,大部分以原形自尿排出。
【适应症】
可用于慢性低血压症;缓解荨麻疹和血管神经性水肿等过敏反应。也可缓解支气管哮喘的发作,现倾向少用。
【用法用量】
1.慢性低血压,每次口服25~50mg,一日2~3次;
2.支气管哮喘 常用量 成人口服一次15-30mg,一日3次;
3.极量 成人口服一次60 mg,一日150 mg。
【不良反应】
① 对前列腺肥大者可引起排尿困难;
② 大剂量或长期使用可引起精神兴奋、震颤、焦虑、失眠、心痛、心悸、心动过速等。
【禁忌症】
【注意事项】
⑴交叉过敏反应 对其他拟交感胺类药,如肾上腺素、异丙肾上腺素等过敏者,对本品也过敏。
⑵如有头痛、焦虑不安、心动过速、眩晕、多汗等症状出现时应注意停药或调整剂量。
⑶短期内反复用药,作用可逐渐减弱(快速耐受现象),停药数小时后可以恢复。每日用药如不超过3次,则耐受现象不明显。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
⑴剖腹产麻醉过程中用本品维持血压,可加速胎儿心跳,当母体血压超过17.3/10.7kPa(130/80mmHg)时不宜用。
⑵本品可分泌入乳汁,哺乳期妇女禁用
【儿童用药】
儿童,每次0.5~1mg/kg,1日3次。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
⑴与肾上腺皮质激素合用,本品可增加它们的代谢清除率,须调整皮质激素的剂量。
⑵尿碱化剂,如制酸药、钙或镁的碳酸盐、枸橼酸盐、碳酸氢钠等,影响本品在尿中的排泄,增加本品的半衰期,延长作用时间,特别是如尿保持碱性几日或更长,患者大多致麻黄碱中毒,本品用量应调整。
⑶与α受体阻滞药如酚妥拉明、哌唑嗪、妥拉唑林以及酚噻嗪类药合用时,可对抗本品的加压作用。
⑷与全麻药如氯仿、氟烷、异氟烷等同用,可使心肌对拟交感胺类药反应更敏感,有发生室性心律失常危险,必须同用时,本品用量应减小。
⑺与麦角新碱、麦角胺或缩宫素同用,可加剧血管收缩,导致严重高血压或外围组织缺血。
【药物过量】
【规格】
⑴15mg
⑵25mg
⑶30mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】