盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书_盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书范本

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

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版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书

【药品名称】

通用名：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂

曾用名：

商品名：

英文名：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules

汉语拼音：Yɑnsuɑn Kelinmeisu Zonɡlüsuɑnzhi Keli

本品主要成份为：盐酸克林霉素棕榈酸酯。其化学名称为：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸酯盐酸盐。

结构式：

分子式：

分子量：

【性状】

本品为粉红色颗粒，气芳香，味甜。

【药理毒理】

本品系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。本品对金黄葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，对流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐红霉素的金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中对脆弱拟杆菌的MIC₅₀和MIC₉₀分别为0.062mg/ml和0.5mg/ml，对消化链球菌MIC₅₀和MIC₉₀分别为0.125mg/ml和4mg/ml。

【药代动力学】

本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素，吸收率约为90%，吸收不受食物影响。约1小时达血药峰浓度（按克林霉素计，儿童每次口服2～4mg/kg，每6小时一次，血药浓度约可达2～4mg/ml；成人每次150～300mg，血药浓度约可达2.5～4mg/ml）。药物与血浆蛋白的结合率极高，达90%以上，半衰期（T_1/2）儿童约为2小时，成人约为2.5小时，肝肾功能损害时半衰期（T_1/2）可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中，在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高（母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环，并在胎儿肝中形成较高浓度）。克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄，尿中24小时排泄率达10%，大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。