版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书盐酸酚苄明胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
盐酸酚苄明胶囊说明书
【药物名称】
通用名:盐酸酚苄明胶囊
曾用名:
商品名:
英文名:Phenoxybenzamine Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yɑnsuɑn Fɑnbiɑnminɡ Jiɑonɑnɡ
本品主要成份及化学名称为:N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺盐酸盐。
结构式:
分子式:C18H22ClNO·HCl
分子量:340.29
【性状】
本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。
【药理毒理】
药理作用
盐酸酚苄明胶囊是作用时间长的a-受体阻滞剂(a1、a2)。作用于节后a肾上腺素受体,防止或逆转内源性或外源性儿茶酚胺作用。使周围血管扩张,血流量增加,卧位时血压稍下降,直立时可显著下降。血压下降可反射性引起心率增快。可使前列腺、膀胱颈平滑肌松弛。
小鼠淋巴瘤实验及艾姆斯氏(Ames,检查致癌物质)实验表明,盐酸酚苄明有体外致突变活性;小鼠微核实验(micronucleus test)则没有显示本品有致突变活性。大鼠或小鼠腹腔内连续注射盐酸酚苄明,能引起腹膜肉瘤。大鼠长期口服给药能引起胃肠道恶性肿瘤,绝大多数是胃非腺性恶性肿瘤。在长期口服实验中,大鼠溃疡性或糜烂性胃炎发生率高,可能亦与药物作用有关。尚无盐酸酚苄明影响生殖的研究结果。
【药代动力学】
口服后约20%~30%的盐酸酚苄明在胃肠道以活性形式吸收,口服用药的半衰期(T1/2)尚不清楚,口服后数小时开始作用,持续3~4天。本品在肝内代谢,多数药物24小时内从肾及胆汁排出,少量在体内保留数天。
【适应症】
(1)嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备。
(2)周围血管痉挛性疾病。
(3)前列腺增生引起的尿潴留。
【用法用量】
给药须按个体化原则,开始宜用小剂量,渐增至有效剂量,根据临床反应和尿中儿茶酚胺及其代谢物含量调整剂量。开始时10 mg/次,每日2次,以后隔日增加10mg,直至获得预期临床疗效,或出现轻微a受体阻断的不良反应。以20~40mg,每日2~3次维持。
小儿口服,开始按每公斤体重0.2mg,每日2次;或按体表面积每平方米6~10mg,每日1次。以后每隔4日增量1次,直至取得疗效。维持量每日按每公斤体重0.4~1.2mg或按每平方米体表面积12~36mg,分3~4次口服。
【不良反应】
常见体位性低血压、鼻塞、口干、瞳孔缩小、反射性心跳加快和胃肠刺激。少见神志模糊、倦怠、头痛、阳痿、嗜睡,偶可引起心绞痛和心肌梗死。
【禁忌】
(1)低血压。
(3)对本品过敏者。
【注意事项】
(3)代偿性心力衰竭者可引起反射性心跳加快,致心功能失代偿。
(7)用药期间需定时测血压。
(8)开始治疗嗜铬细胞瘤时,建议定时测定尿儿茶酚胺及其代谢物,以决定用药量。
(11)酚苄明过量时,宜用去甲肾上腺素,不能使用肾上腺素,否则会进一步加剧低血压,这称为肾上腺素的反转效应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品对妊娠的影响尚未作充分研究,对孕妇只有非常必要时才能使用本品。尚不知本品是否经乳汁分泌,但为慎重起见,哺乳期妇女要选择停药或者停止哺乳。
【儿童用药】
本品在小儿应用未经充分研究。
【老年患者用药】
尚不明确。但老年人对其降压作用敏感,易发生低温,肾功能较差,应用本品时需慎重。
【药物相互作用】
(4)本品可阻断左旋去甲肾上腺素引起的体温过高,亦可阻断利血平引起的体温过低症。
(5)本品与a、b受体激动剂(如肾上腺素)合用可导致严重低血压。
【药物过量】
药物过量时出现体位性低血压、头晕、疲劳、心动过速、呕吐、嗜睡或休克,应立即停药,同时给予抗休克治疗。轻者置患者于头低脚高卧位,恢复脑供氧,绑腿和腹带加压有助于减轻患者的低血压反应和缩短药物反应时间;严重的低血压反应,需静脉输注去甲肾上腺素重酒石酸盐,拮抗盐酸酚苄明的a受体阻滞作用。
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
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