版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书蕲蛇酶注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
蕲蛇酶注射液说明书
【药品名称】
通用名：蕲蛇酶注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Acutase Injection
汉语拼音：Qishemei Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：本品系从蕲蛇毒中提取的凝血酶样酶。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
本品作用于血浆纤维蛋白原，使其转变为不稳定的纤维蛋白产物，后者易被纤溶酶降解为小分子肽，经尿排出。用药后可使血浆纤维蛋白原含量下降，凝血酶时间延长，优球蛋白溶解时间缩短，血小板聚集功能受抑制及血小板数量下降；因而阻止血栓形成。其作用不受肝素影响。
【药代动力学】
本品经静脉注入大鼠后，迅速分布于肾、肝、肺、脾等血流丰富的组织，肾脏是其主要排泄途径。一次静脉给药后，2小时肾脏含量最高，4小时肾、脾、肺、和肝含量仍高，心脏含量较少，其他组织未见分布。尿中含量高，胆汁中量少，说明本品主要自肾脏经尿排出。本品不同剂量一次静脉注入于人，具有二室开放模型的一级动力学消除的特征，其半衰期（t1/2β）(15.95±2.41)～(19.73±4.28)h；药后4小时排出达高峰，药后24小时尿中已检测不出。
【适应症】
本品可用于急性脑梗塞的治疗。
【用法用量】
本品每次0.75单位，溶于250ml或500ml灭菌生理盐水中静脉滴注3小时以上，每日一次，连用7～14天为一个疗程；根据病情需要可重复一个疗程。
【不良反应】
本品在常规治疗剂量下可致血小板聚集功能明显抑制，部分患者出现血小板计数减少，皮下及粘膜少量出血，停药后可自行恢复。本品可引起过敏反应如皮疹。
【禁忌】
对本品成份过敏者、有出血倾向者或严重凝血障碍者、溃疡病、肺结核病活动期均禁用。
【注意事项】
1．肝、肾功能不良者应慎用。
2．用药前需做过敏试验：取本品0.1ml，加灭菌生理盐水至1ml，皮内注射0.1ml，30分钟后观察，丘疹直径超过15mm者判为阳性。
3．本品对血小板有一时性抑制作用，用药期间应定期检查血小板计数，血小板降至正常以下，应暂停使用，待恢复正常可重复使用。再使用本品前仍须做过敏试验。
4．过敏体质者及对其他蛇酶制剂过敏试验阳性者慎使用。若有过敏反应发生应及时给予相应处理。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
1ml：0.75单位
【贮藏】
密闭，在4～10℃保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：