版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)说明书
【药品名称】
曾用名:
商品名:
英文名:Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents (Monoclonal Antibody)
汉语拼音:Kang-A、Kang-B Xuexingdingxingshi ji (Dankelongkangti)
本品主要成分为:分泌抗人A型和抗人B型血型抗原单抗的杂交瘤细胞培养上清液并补加一定量小鼠腹水抗体。
结构式:
分子式:
分子量:
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用途】
【用法用量】
(1)平板法(玻片法):本品与受检者全血或10%红细胞生理氯化钠悬液按1:1使用,不必再稀释,按照有无凝集判定结果。
(2)试管法:本品与受检者5%红细胞生理氯化钠悬液按1:1使用,不必再稀释,摇匀,10000r/min离心1分钟或室温静置1小时,按照有无凝集判定结果。
抗A试剂 | 抗B试剂 | |
A | + | - |
B | - | + |
O | - | - |
AB | + | + |
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
(1)对含有较多自身冷凝集素的受检者,在鉴定血型时往往被误定为AB血型,遇到此种情况,需用37° C生理氯化钠溶液洗涤受检者红细胞2~3次,以去除吸附在红细胞上的冷凝集素,然后再鉴定血型。
(2)在做配型试验时,如发现有不配合现象,则取受检者血清,用已知A或B血型红血胞进行反定型试验,以核实原鉴定的血型是否正确。
(3)用立即试管法不能测出亚型(如Ax),需延长作用时间。
(4)本品如出现浑浊或变色则不能使用,若开瓶使用时间较长后,最好用已知A、B、O血晕型红细胞检查结果是否与已知血型相符,以防制品污染、变质失效,而造成鉴定错误。
(5)在有效期内使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
10ml/支
【贮藏】
2~8° C避光保存
【包装】
【有效期】
1年。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: