版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书甲硝唑栓说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
甲硝唑栓说明书
【药品名称】
通用名：甲硝唑栓
商品名：
汉语拼音：Jiaxiaozuo Shuan
英文名：Metronidazole Suppositories
化学结构式：
N
分子式：C6H9N3O3
分子量：171.16
【性状】
本品为乳白色至淡黄色鱼雷形栓剂。
【药理毒理】
本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6 ～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。
甲硝唑对缺氧情况下生长的细胞和厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物，也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。
【药代动力学】
直肠给药后能迅速而完全地吸收，蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血浆相似。健康人脑脊液中药浓度为同期药浓度的43%。肛栓0.5g及1g直肠给药后8～10小时，血药峰值分别为5.1及7.3mg/L。T1/2为7～7.8小时。本品经肾排出60～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物。14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。
【适应症】
本品用于治疗阴道毛滴虫病。
【用法用量】
阴道给药 一次0.5g，每晚一次0.5g，连用7～10天，应同时服用甲硝唑片剂，每次0.2g，每日四次，连服七天。
【注意事项】
同片剂。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
（1）0.5g. （2）1g
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话和传真号码：
网 址：