醋酸泼尼松片说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
醋酸泼尼松片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

醋酸泼尼松片说明书

【药品名称】

通用名:醋酸泼尼松片

曾用名:

商品名:

英文名:Prednisone Acetate Tablets

汉语拼音:Cusuɑn Ponisonɡ Piɑn

本品主要成份为:醋酸泼尼松。其化学名称为:17a,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯

结构式

分子式:C23H28O6

分子量:400.47

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏、抗风湿免疫抑制作用作用机理为:

1.抗炎作用:本产品可减轻和防止组织炎症反应,从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞,包括巨噬细胞白细胞炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。

2.免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白细胞表面受体结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞淋巴细胞转化,并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

药代动力学

本品须在肝内将11位酮基还原为11位羟基后显药理活性,生理半衰期为60分钟。体内分布以肝中含量最高,依次为血浆脑脊液、胸水、腹水、肾,在血中本品大部分与血浆蛋白结合,游离的和结合型的代谢物自尿中排出,部分以原形排出,小部分可经乳汁排出。

适应症】

主要用于过敏性与自身免疫炎症性疾病。适用于结缔组织病系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘皮肌炎血管炎等过敏性疾病,急性白血病恶性淋巴瘤

【用法用量】

1.口服一般一次5~10mg(1~2片),一日10~60mg(2~12片)。

2.对于系统性红斑狼疮胃病综合征溃疡性结肠炎自身免疫性溶血性贫血自身免疫性疾病,可给每日40~60mg,病情稳定后逐渐减量。

3.对药物性皮炎荨麻疹支气管哮喘等过敏性疾病,可给泼尼松每日20~40mg,症状减轻后减量,每隔1~2日减少5mg。

4.防止器官移植排异反应,一般在术前1~2天开始每日口服100mg,术后一周改为每日60mg,以后逐渐减量。

5.治疗急性白血病恶性肿瘤,每日口服60~80mg,症状缓解后减量。

不良反应

本品较大剂量易引起糖尿病消化溃疡和类柯兴综合征症状,对下丘脑-垂体-肾上腺抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应

禁忌

高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡精神病电解质代谢异常、心肌梗死内脏手术、青光眼患者不宜使用,对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用,真菌病毒感染者禁用。

注意事项】

1.结核病、急性细菌性或病毒感染患者应用时,必须给予适当的抗感染治疗。

2.长期服药后,停药时应逐渐减量。

3.糖尿病骨质疏松症肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎发生率,动物试验有致畸作用,应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药,则不应哺乳,防止药物经乳汁排泄,造成婴儿生长抑制肾上腺功能抑制不良反应

儿童用药】

小儿如长期使用肾上腺皮质激素,须十分慎重,因激素抑制患儿的生长发育,如却有必要长期使用,应采用短效(如可的松或中效制剂(如泼尼松),避免使用长效制剂(如地塞米松)。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长抑制作用儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察,患儿发生骨质疏松症股骨头缺血性坏死青光眼白内障的危险性都增加。儿童使用激素剂量除了一般的按年龄和体重而定外,更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗,其激素的用量应根据体表面积而定,如果按体重而定则易发生过量,尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿。

【老年患者用药】

糖皮质激素易产生高血压,老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松

药物相互作用

(1)非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用

(2)可增强对乙酰氨基酚的肝毒性

(3)与两性霉素B碳酸酐抑制剂合用,可加重低钾血症,长期与碳酸酐抑制剂合用,易发生低血钙和骨质疏松

(4)与蛋白质同化激素合用,可增加水肿发生率,使痤疮加重。

(5)与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用,可致眼压增高。

(6)三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。

(7)与降糖药如胰岛素合用时,因可使糖尿病患者血糖升高,应适当调整降糖药剂量

(8)甲状腺激素可使其代谢清除率增加,故甲状腺激素抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量

(9)与避孕药雌激素制剂合用,可加强其的治疗作用不良反应

(10)与强心苷合用,可增加洋地黄毒性心律紊乱的发生

(11)与排钾利尿药合用,可致严重低钾血,并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应

(12)与麻黄碱合用,可增强其代谢清除。

(13)与免疫抑制剂合用,可增加感染的危险性,并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。

(14)可增加异烟肼肝脏代谢排泄,降低异烟肼的血药浓度和疗效。

(15)可促进美西律在体内代谢,降低血药浓度。

(16)与水杨酸盐合用,可减少血浆水杨酸盐的浓度。

(17)与生长激素合用,可抑制后者的促生长作用

药物过量】

规格

5mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

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知识点

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