版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书醋酸甲羟孕酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
醋酸甲羟孕酮片说明书
【药品名称】
通用名：醋酸甲羟孕酮片
曾用名：
商品名：
英文名：Medroxyprogesterone Acetate Tablets
汉语拼音：Cusuɑn Jiɑqiɑnɡyuntonɡ Piɑn
本品主要成份为：醋酸甲羟孕酮。其化学名称为：6a-甲基-17a-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。
结构式：
分子式：C24H34O4
分子量：386.53
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
孕激素类药，作用于子宫内膜，能促进子宫内膜的增殖分泌，通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，抑制卵巢的排卵过程。抗癌作用可能与抗雌激素作用有关。
【药代动力学】
口服在胃肠道吸收，在肝内降解。肌内注射后2～3天血药浓度达到峰值。血药峰值越高，药物清除越快。肌注150mg后6～9个月血中才检不出药物，血中醋酸甲羟孕酮水平超过0.1mg/ml时，黄体生成素（LH）和雌二醇均受到抑制而抑制排卵。
【适应症】
可用于月经不调、功能性子宫出血及子宫内膜异位症等。还可用于晚期乳腺癌、子宫内膜癌。
【用法用量】
①功能性闭经：口服，一日4～8mg，连服5～10天；②子宫内膜癌：口服，一次100mg，一日3次，或口服500 mg，每日1～2次，作为肌内注射后的维持量。
【不良反应】
个别妇女有不规则出血。治疗肿瘤时，治疗剂量大可出现类柯兴氏征。长期应用肝功能异常。
【禁忌】
肝、肾功能不全者，脑梗死、心肌梗死、血栓性静脉炎等血栓病史患者，未确诊的性器官出血，尿路出血对本品过敏史禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
本品与化疗药物合并使用，可增强其抗癌作用效果。与肾上腺皮质激素合用可促进血栓症。
【规格】
（1）2mg （2）4mg （3）10mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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