版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书醋酸地塞米松注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
醋酸地塞米松注射液说明书
【药品名称】
通用名：醋酸地塞米松注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Dexamethasone Acetate Injection
汉语拼音：Cusuɑn Disɑimisonɡ Zhusheye
本品主要成份为：醋酸地塞米松。其化学名称为：16a -甲基-11b,17a,21-三羟基-9a -氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。
分子式：C24H31FO6
分子量：434.50
【性状】
本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【药理毒理】
肾上腺皮质激素类药，其抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著，而对水钠潴留和促进排钾作用很轻，对垂体-肾上腺抑制作用较强。
（1）抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。可以减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。
（2）免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。
【药代动力学】
肌注醋酸地塞米松后于8小时达血药浓度峰值。血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物为低。
【适应症】
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，类风湿性关节炎，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。
【用法用量】
肌注：一次1～8mg，一日1次；也可用于腱鞘内注射或关节腔，软组织的损伤部位内注射，一次0.8～6mg，间隔两周1次；局部皮内注射，每点0.05～0.25mg，共2.5mg，一周1次。鼻腔、喉头、气管、中耳腔、耳管注入0.1～0.2mg，一日1～3次；静脉注射一般2～20mg。
【不良反应】
本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。
【禁忌】
对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情况下权衡利弊使用，但应注意病情恶化的可能。
【注意事项】
（1）结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用，必要应用时，必须给予适当的抗感染治疗。
（2）长期服药后，停药前应逐渐减量。
（3）糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。
【儿童用药】
小儿如使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，用激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用时，应使用短效或中效制剂，避免使用长效地塞米松制剂。并观察颅内压的变化。
【老年患者用药】
易产生高血压，老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。
【药物相互作用】
（1）与巴比妥类、苯妥因、利福平同服，本品代谢促进作用减弱。
（4）地塞米松本身无潴钠排钾作用，与利尿剂（保钾利尿剂除外）合用可引起低钾血症，应注意用量。
【药物过量】
【规格】
（1）0.5ml：2.5mg （2）1ml：5mg （3）5ml：25mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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