版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书吡哌酸滴丸说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
吡哌酸滴丸说明书
【药品名称】
通用名:吡哌酸滴丸
曾用名:
商品名:
英文名:Pipemidic Acid Pills
汉语拼音:Bipaisuɑn Diwɑn
本品主要成份为:吡哌酸。其化学名称为:8-乙基-5-氧代-5,8-二氢-2-(1-哌嗪基)吡啶并[2,3-d]嘧啶-6-羧酸三水合物。
结构式:
分子式:C14H17N5O3·3H2O
分子量:357.37
【性状】
本品为淡黄色滴丸。
【药理毒理】
本品为喹诺酮类抗菌药,对革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、沙雷菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、铜绿假单胞菌等具抗菌作用。
本品通过作用于细菌DNA旋转酶,干扰细菌DNA的合成,从而导致细菌死亡。
【药代动力学】
本品为外用药,可自创面部分吸收。
【适应症】
【用法用量】
外用,一次1~2粒,一日1次,。使用前先清除脓性分泌物,放入滴丸后,用棉球堵塞外耳道10分钟左右。
【不良反应】
本品自创面吸收后,其不良反应主要为恶心、嗳气、上腹不适、食欲减退、稀便或便秘等胃肠道反应,皮疹或全身瘙痒少见;偶见眩晕、头痛、血清氨基转移酶一过性升高等。上述不良反应均属轻微,停药后可自行恢复。
【禁忌】
【注意事项】
(1)出现过敏症状应立即停止用药。
(2)本品仅使用于炎症局限在中耳黏膜部位的中耳炎患者。若炎症已漫及鼓室周围时,除局部治疗外,应同时采用全身抗菌治疗。
(3)长期大剂量应用,创面部分吸收增加。宜定期监测血常规和肝、肾功能。
(4)患中枢神经系统疾病者,如癫痫或癫痫病史者避免应用,确有应用指征时,宜在严密观察下慎用。
(5)严重肝、肾功能减退者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品可抑制幼龄动物软骨发育。孕妇、哺乳期妇女不宜应用。
【儿童用药】
婴儿慎用。
【老年患者用药】
老年患者应慎用。
【药物相互作用】
(1)丙磺舒可抑制由创面吸收后的本品的肾小管分泌,合用时后者血药浓度升高,半衰期(T1/2)延长。
(2)本品可减少咖啡因自肝脏清除,使后者半衰期(T1/2)延长,需避免合用,或监测咖啡因血药浓度。
(3)本品可显著降低茶碱的清除,致后者血药浓度升高,易于发生毒性反应,两者不宜合用,如需合用应监测茶碱浓度并调整给药剂量。
【药物过量】
【规格】
4mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: