2 生发搽剂(生发酊)药典标准
2.1 品名
Shengfa Chaji
2.2 处方
2.3 制法
以上三味,闹羊花、补骨脂粉碎成粗粉,生姜切为薄片,照酊剂项下的浸渍法(2010年版药典一部附录Ⅰ N),用75%乙醇作溶剂,密盖,时加搅拌,浸渍七日,取上清液,滤过,压榨药渣,榨出液与滤液合并,加75%乙醇至1000ml,搅匀,静置24小时,滤过,分装,即得。
2.4 性状
本品为棕色澄清液体;气香。
2.5 鉴别
(1)取本品1ml,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝白色的荧光斑点。
(2)取本品40ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取闹羊花对照药材1g,加水饱和的正丁醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲醇(4:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 乙醇量
应为45%~55%(2010年版药典一部附录Ⅸ M)。
2.6.2 其他
应符合搽剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ V)
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(50:50)为流动相;检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于2000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml各含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,不得少于0.4mg。
2.8 功能与主治
温经通脉。用于经络阻隔、气血不畅所致的油风,症见头部毛发成片脱落、头皮光亮、无痛痒;斑秃见上述证候者。
2.9 用法与用量
外用。涂擦患处,一日2~3次。
2.10 注意
局部皮肤破损处禁用;切忌口服及人眼;发生过敏反应时停用;不可大剂量或长期使用。
2.11 规格
每瓶装20ml
2.12 贮藏
密封,置阴凉处。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 生发酊中药部颁标准
3.1 拼音名
Shengfa Ding
3.2 标准编号
WS3-B-1310-93
3.3 处方
3.4 制法
以上三味,闹羊花、补骨脂粉碎成粗粉,生姜切为薄片,照酊剂项下的 浸渍法(附录17页),用75%乙醇作溶剂,密盖,时加搅拌,浸渍七日,取上清液,滤 过,压榨药渣,收集压出液,与滤液合并,加75%乙醇至1000ml搅匀,静置24小时,滤 过,灌装,即得。
3.5 性状
本品为棕色澄清液体;气香。
3.6 鉴别
(1)取本品 5ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醚 5ml使溶解,滤过,滤 液挥干,加 1%香草醛硫酸溶液 2~3 滴,呈紫红色。
(2)取本品 5ml,置水浴上蒸干,残渣加 1%盐酸 5ml使溶解,滤过,滤液分置 二支试管中,一管加碘化铋钾试液 2滴,产后桔黄色沉淀;一管加碘化汞钾试液 2滴, 产生白色沉淀。
(3)取本品 1ml,作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品,加甲醇 制成每 1ml各含 0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸 取供试品溶液15μl ,对照品溶液各 2μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,经正烷- 醋酸乙酯(8:2) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾溶液,置紫外光灯(3 65nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的两个蓝白色的 荧光斑点。
3.7 检查
乙醇量 应为45~55%(附录46页)。 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(附录15页)
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
涂擦患处,一日 2~3 次。
3.10 注意
外用药。本品有毒,切勿入口。
3.11 规格
每瓶装20ml
3.12 贮藏
密封,置阴凉处。