药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命...
法规文件帕替普酶
...或蛋白制品有过敏史者。帕替普酶的不良反应:530例病人临床应用帕替普酶后,43例发生不良反应(8.1%)。注射部位出血、血肿15例(2.8%),牙齿出血、口腔内出血10例(1.9%),血尿、膀胱内出血5例(0.9%),主要的临床检查值...
循环系统药物;抗血栓药物;溶栓剂;药物中药、天然药物注射剂基本技术要求
...立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他...
法规文件热带性口炎性腹泻
...引起黏膜结构和功能改变,后期可发生吸收不良的疾病。临床上分为叁期:腹泻吸收不良期,营养缺乏期和贫血期。第1期又称早期,表现为腹泻、乏力、衰弱及体重下降,甚至出现脂肪泻;第2期以出现营养缺乏为特征,临床上...
疾病;消化内科WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断
...见2.15和4.1.4,2008年版的2.21和4.1.4);——删除了术语“临床表现”,修改了术语“HIV脑病”为“HIV相关神经系统症状”,并将相关临床症状的定义移至附录A(见附录A的A.1~A.5,2008年版的2.15~2.19、2.22);——增加了缩略语CPs,VL...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;传染病;诊断标准;性传播疾病青少年及小儿子宫颈癌
...,X线摄片可见骨质破坏。4.分期青少年与小儿子宫颈癌的临床分期,对于治疗及预后同样有重要意义。临床分期标准与成人相同。2003年在圣地亚哥(智利)召开的FIGO会议上,修订后的宫颈癌临床分期标准即为目前国际统一使用的...
疾病;妇产科天然药物新药研究技术要求
...然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利...
法规文件非毒性甲状腺肿
...甲减,其病理基础是先天性甲状腺组织发育不良或缺乏,临床上无甲状腺组织,病儿智力与发育均很落后,呈幼儿型侏儒症。病因:引起单纯性甲状腺肿的原因很多,主要有以下几方面:1.甲状腺激素(TH)的合成原料——碘缺乏...
疾病;中医学;针灸学;中医病证名;内分泌科;甲状腺疾病国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准
...真落实医改相关工作要求,承担对本区域内内分泌代谢病临床、教学、科研、预防等方面的技术指导,带动学科整体发展。积极配合国家内分泌代谢病医学中心组织开展工作。国家内分泌代谢病区域医疗中心应当满足以下基本条...
词条;医疗机构管理;法规文件;区域医疗中心