药品安全试验规范
...dardofsaftytestofmedicinesandchemicalreagents药品安全试验规范简称GLP,是实验条件下,进行药理、动物试验(包括体内和体外试验)的准则,是保证药品安全有效的法规。该规范系世界卫生组织(WHO)对世界医药药品质量要求的指南,为...
法规文件Exenatide
...etics)从消化道进入血液循环后,能像胰高血糖素样肽1(GLP-1)一样促进胰岛素分泌而显示抗高血糖作用。Exenatide为肠降血糖素类似物,其氨基酸序列与GLP-1部分重叠,能与GLP-1受体结合并使之活化,通过环磷酸腺苷或其他信号转...
内分泌系统药物;糖尿病及胰岛疾病用药物;药物急性冠状动脉综合征分级诊疗技术方案
...射血分数降低的ACS患者使用ACEI/ARB/ARNI。⑤SGLT2抑制剂(或GLP-1受体激动剂)治疗:合并糖尿病患者若无禁忌,建议使用SGLT2抑制剂(或GLP-1受体激动剂),评估患者治疗依从性。(3)记录患者个人信息、疾病信息,提供出院记录...
法规文件;急性冠状动脉综合征;分级诊疗技术方案;诊疗技术方案桑国卫
...制和临床试验等方面进行了卓有成效的工作,为加强我国GLP、GCP平台建设做出了重要贡献。自1999年以来,主持科技部“863”重大专项“创新药物和中药现代化”,2008年起担任“十一五”国家科技重大专项“重大新药创制”技术...
人物百科;现代食品相关产品新品种申报与受理规定
...料原则上要求由各国(地区)符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。第十四条迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括:(一)根据预期用途和使用条件,提供向食品或...
法规文件海峡两岸医药卫生合作协议
...岸医药品事项,建立合作机制:(一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查;(二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪;(三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查,并交换资讯及追溯其来源。十二...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...(三)非临床安全性研究非临床安全性试验,必须在通过GLP认证的GLP实验室进行。如注射剂所用辅料用量超过常规用量,应提供非临床安全性试验资料或文献资料。如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进...
法规文件新食品原料申报与受理规定
...第(三)、(四)项报告可由国外符合良好实验室规范(GLP)的实验室出具。第(五)项应当由有资质的风险评估技术机构出具。第十三条生产工艺应当包括下列内容:(一)动物、植物类:对于未经加工处理的或经过简单物理...
新食品原料;法规文件天然药物新药研究技术要求
...非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP),并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。天然药物应进行体内过程的探索研究,以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和...
法规文件药物非临床研究质量管理规范
拼音:yàowùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确...
法规文件