一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

...ushùyīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指...

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

...控制器件固定不紧固造成调节失误；工作时噪声过大干扰医护人员的正常工作；电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作；等等。运行参数不恰当规范：转速、频率、力矩等运行不稳定或与...

手术电极产品注册技术审查指导原则

...管弹性差，拉开有漏洞；1例电极板胶体发生脱落，粘在病人身上。2.严重不良事件调查情况2009年下半年开始，涉及到严重事件的手术电极产品共有6份通知，2例是医疗机构使用不当，使用该产品时用了说明书禁止的易挥发的酒精...

WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

...（centralsterilesupplydepartment．CSSD）管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的...

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

...麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的气体经面罩排出体外。2.双管路型双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输...

外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则

...外科纱布敷料（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心...

WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范

...员手卫生规范YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4...

牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

...分，如口腔冷光灯、器械盘的基础机座。水杯注水器：为病人提供漱口水。水量由重量或时间自动控制。水量调节很方便，一般为50～300g/杯。漱口水加热器：位于水杯注水器的前端，采用电加热方式将漱口水加热到适当温度，...

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

...合器（以下简称吻合器）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内...

电动手术台产品注册技术审查指导原则

...包含对患者的保护措施及使用方法的内容外，还应包括对医护人员的安全操作措施及保护方法等内容。（六）说明书中必须给出产品的消毒及灭菌方法，目前我国多数电动手术台在临床使用中不采用灭菌方式，多为紫外线照射和...