第二批鼓励仿制药品目录建议清单
...gzhìyàopǐnmùlùjiànyìqīngdān基本信息:《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》由国家卫生健康委药政司于2020年12月30日《关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》公示。发布通知:关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的...
仿制药;法规文件鼓励仿制药品目录
拼音:gǔlìfǎngzhìyàopǐnmùlù第一批鼓励仿制药品目录(2019年9月17日发布):发布通知:关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2019〕744号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委...
词条;仿制药关于鼓励疾控机构开展新冠病毒核酸检测服务的通知
拼音:guānyúgǔlìjíkòngjīgòukāizhǎnxīnguànbìngdúhésuānjiǎncèfúwùdetōngzhī基本信息:《关于鼓励疾控机构开展新冠病毒核酸检测服务的通知》由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2020年9月11日联防联控机制...
通告公告;疾病预防控制;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎中药、天然药物注射剂基本技术要求
...剂型后与原剂型相比,若药用物质基础没有改变,要求同仿制的中药、天然药物注射剂;若药用物质基础有改变,要求同新的中药、天然药物注射剂。三、药理毒理部分改剂型后与原剂型相比,若药用物质基础没有改变,要求同...
法规文件乳酸钙口服溶液
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。标示量:应为标示量的95.0~105.0%类别:制剂:一日0.25g~1.2g(以Ca计),分次服用,根据人体需要及膳食钙的供给情况酌情进行补充,或遵医嘱。中华人民共和国国...
GMP
...后把质量都放弃了。”麦肯锡的研究报告显示,目前中国仿制药价格只有全球市场仿制药价格的20%—30%。与国际市场相比,在我国仿制药品价格水平明显偏低,产业集中度极低,仿制品过度竞争,生产企业过多,造成同一药品之...
法规文件药品生产质量管理规范
...后把质量都放弃了。”麦肯锡的研究报告显示,目前中国仿制药价格只有全球市场仿制药价格的20%—30%。与国际市场相比,在我国仿制药品价格水平明显偏低,产业集中度极低,仿制品过度竞争,生产企业过多,造成同一药品之...
法规文件中药注册管理补充规定
...料,以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。第十一条仿制药的注册申请,应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被...
法规文件中药品种保护条例
...的中药保护品种,根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议,经国务院卫生行政部门批准,由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...到了杂质研究的目的。本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴,但如有可能,也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临床研究...
法规文件