维生素B2

...范围＜1.2，若＞1.4有诊断意义尿维生素B2的排出量见表1。临床意义：维生素B2缺乏（vitaminB2deficiency）是常见的营养缺乏病。因维生素B2是维持人体正常生长所必须的因素，体内缺乏维生素B2对人体生理功能影响较大，涉及范围较...

核黄素

...范围＜1.2，若＞1.4有诊断意义尿维生素B2的排出量见表1。临床意义：维生素B2缺乏（vitaminB2deficiency）是常见的营养缺乏病。因维生素B2是维持人体正常生长所必须的因素，体内缺乏维生素B2对人体生理功能影响较大，涉及范围较...

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

...用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件）。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻...

血糖仪产品注册技术审查指导原则

...其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。（七）产品的主要风险：血糖仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《...

中频电疗产品注册技术审查指导原则

...本。（六）产品的预期用途：中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如：该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用；该产品具有锻炼肌肉作用，改善周围神经损伤；该产品具有软化注射后硬结，松解术后粘连...

超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

...部分，以及信号输入和输出部分）。1.1.4配接治疗头时的临床应用部位，必要时列表表示。1.1.5对所有组件的全面描述，至少包括：（1）治疗头的型号；（2）治疗头的工作方式、频率和波形；（3）治疗头的超声输出功率、声强...

全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则

...冠；（4）全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结，以达到临床使用要求的强度和美观效果；（5）用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉，形成瓷瓷结合，制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种...

库拉索芦荟

...法国和德国，都将芦荟汁作为泻药使用。药理学试验以及临床试验都已证实芦荟胶可用作外用药治疗微伤、烧伤和冻疮。内服芦荟胶可用于治疗哮喘，口腔溃疡，胃溃疡，许多其他潜在用途还有待于进一步研究。自公元第一世纪...

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

...以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。（2）电池供电手术动力设备由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电...

肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)

...光光度计，在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂（盒）。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代...