中药注册管理补充规定
...原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...质量检查和贮存等相关资料。天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。天然药物新药...
法规文件柚苷
...,也能溶于热水,根据这一特性,通常采用碱法和热水法提取。柚苷生产工艺流程柚皮→粉碎→浸石灰水或热水浸提→过滤→冷却沉淀→分离→干燥和粉碎→成品。热水法提取柚苷柚皮粉碎后,加3~4倍的水,加热煮沸30min,压...
中药注射剂安全性再评价工作方案
...方,关键生产设备、药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...以上变更。生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节,应注意对相关的变更进行相应研究。生产工艺发生变更后,应说...
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料,一般应按照《药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...的原则,适用于经化学全合成或半合成以及从动、植物中提取的原料药的研制,包括新药、进口药和已有国家标准的药物。经微生物发酵得到的药物也可参考本指导原则的相关要求。需要说明的是,在药物研发过程中,由于药物...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基...
法规文件保健食品技术审评要点
...各环节的卫生洁净级别及范围。(三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。(四)所用原料加入适...
法规文件