进境动物和动物产品风险分析管理规定
...第六条风险分析过程应当包括危害因素确定、风险评估、风险管理和风险交流。第七条风险分析应当形成书面报告。报告内容应当包括背景、方法、程序、结论和管理措施等。第二章危害因素确定:第八条对进境动物、动物产品...
法规文件;管理办法手术质量安全提升行动方案(2023-2025年)
...构。三、行动内容:(一)以科学评估为抓手,加强术前风险管理。:1.加强手术风险评估。医疗机构按照《医疗机构手术分级管理办法》对手术的定义和管理要求,参考行业基础情况,以既往数据为基础,对本机构开展的手术...
词条;医疗结构管理;医疗质量管理;行动方案;法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...排列项代表一个确定的危险。此文件可以是从在一个全面风险管理文件中摘取的有关软件项目的摘要形式,例如,YY/T0316-2008中描述的“风险管理概要”。在风险分析表格中,每个项目应该包括:?危险事件的识别?危险的严重性?...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...点制定相应的物理、化学、生物性能要求。(二)产品的风险管理资料:按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求,对产品生命周期全过程实施风险管理。无论是首次注册还是重新注册,都应提交风险管理资...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...。(七)产品的主要风险:1.超声多普勒胎儿监护仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视风险控制的有效...
法规文件疫苗生产车间生物安全通用要求
...生物安全防护级别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义:下列术语和定义适...
疫苗;生物安全;法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...或其他疾病。(七)产品的主要风险:1.超声理疗设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视风险控制的有效...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...外照透检查。(七)产品的主要风险:红外乳腺检查仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...的体外固定复位。(七)产品的主要风险:外固定支架的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A审查);2.危害分...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...心脏起搏器的适应证及起搏方式选择的建议》)。(二)风险管理:植入式心脏起搏器,作为风险等级高的有源植入式医疗器械,风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段,对产品的有关可能...
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