落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。 (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行...
医药经济;生物技术;技术要闻科技部公布已批准人类遗传资源行政许可项目汇总
...6年3月20国科遗办审字〔2016〕52号2016(2)在对改善病情抗风湿药物(包括一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂)治疗应答不完全,且正在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射...
医药经济;生物技术;技术要闻脑卒中的预防得到更多重视——专家解读2006年版房颤指南
...卒中、短暂性脑缺血发作病史、其他部位的栓塞病史)、风湿性二尖瓣狭窄和瓣膜置换术后;中度危险因素包括年龄在75岁以上、高血压、心力衰竭、左室收缩功能受损或糖尿病患者;未证实的危险因素包括年龄在65~74岁、女性...
行业资讯;临床快报;神经科数据为证!生物制剂步入黄金期
...生物药品,尤其是靶向治疗的生物药品,主要涉及治疗类风湿关节炎、肿瘤、糖尿病等领域,由于生物制品拥有更好的疗效及相对小的副作用,使得这些治疗领域成为生物制剂研发与市场推动的重点方向。发展极为惹眼据IMS数据...
医药经济;生物技术;技术要闻乙酰水杨酸散
...气。 检查:水杨酸照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。系统适用性试验同含量测定项下。精密称取水杨酸对照品适量,用无水甲醇制成每1ml中含15μg的溶液,作为对照品溶液。供试品溶液照含量测定项...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第八部分AZ旗下RA新药Fostamatinib后期试验结果不甚理想
阿斯利康旗下风湿性关节炎(RA)口服试验药物Fostamatinib的一项后期临床试验只达到了两项疗效指标中的一项,使得该产品的前景开始变得不明朗,而阿斯利康研发线后期阶段的产品本来就为数不多。在每年200多亿美元的类风湿...
药品天地;专业药学;药学研究卫计委:来自疫区人员须有黄热病预防接种证明
...家卫生计生委和质检总局制定了《黄热病防控方案(2016年版)》。方案明确,对前往疫情流行国家/地区的人员开展免疫预防和卫生知识宣教。并表示,减毒黄热病毒17D株制备的疫苗可以有效预防黄热病毒感染。建议对前往疫情...
行业资讯;临床快报;待分类信息西拉普利片
...量测定项下的方法测定含量,均符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。溶出度取1片(5mg),照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时,取溶液适...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第五部分强力风湿液药酒的研制
...异香气,味苦。3.2检查(1)乙醇量:依照《中国药典》95年版第1部(符录1M)项下测得53%符合规定,规定为:50%~57%。(2)其它:均符合《中国药典》95年版第1部项下各项规定。并经药检所检验合格,生产批准文号:十卫制(98)P-005...
合作平台;在线期刊;中华现代中西医杂志;2004年第2卷第10期;中医中药盐酸尼卡地平缓释片
...2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定,在236nm的波长处有最大吸收。(3)取本品的细粉适量(约相当于盐酸尼卡地平10mg),加甲醇4ml使盐酸尼卡地平溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分