中药炮制
...着密切盼关系。实践证明,通过炮制能消除或降低药物的毒性或副作用;改变药性或提高疗效,便于粉碎加工及贮藏等。炮制是药物在应用前或制成各种剂型以前必要的加工过程,包括对原药材进行一般修治整理和部分药材的特...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...程中可在不影响药品有效成分的前提下,去除无效的已知毒性成分,并进行相应研究。7.注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求,并采取措施防止细菌污染,对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭...
法规文件中药注册管理补充规定
...临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;2.处方中药味均有法定标准;3.生产工艺与传统工艺基本一致;4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;5.功能主治与...
法规文件中药指纹图谱
...成分的相对含员的阐明非常重要。对于不同的中药(包括药材和中药复方制剂),它们本质上的差别是所含化学成分(主要是特征性化学成分)及其相对组合方式的不同。一般地讲,由于特征性化学成分的结构特殊,因此多具有...
天然药物新药研究技术要求
...研究;建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。2.申请进行Ⅱ期临床试验:应建立初步的全过程质量控制体系,能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。(五)含毒性药材制剂的要求对于处方中含有毒性药材制剂的变更,应关注变更对药品安全性的影响,尤其应关注以下几类制剂变更的安全性,开展相关研究。(1)含大毒(剧毒...
GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分:慢性经口毒性试验
...1《化学品毒理学评价程序和试验方法第24部分:慢性经口毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part24:Chronicoraltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01日起实施。前言:根据《中...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性中药鉴定
...、霉菌和霉菌毒素及重金属等就会影响人民健康。常见的毒性成分的检测有:有机氯农药残留量的测定,有机磷农药残留量的检测,黄曲霉毒素的检查,重金属的检查等。
GBZ/T 240.28—2011 化学品毒学评价程序和试验方法 第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验
....28—2011《化学品毒学评价程序和试验方法第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part28:Combinedchronictoxicity/carcinogenicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;致癌中药谱效学
...计,2005年版《中华人民共和国药典》(一部)共收载中药材(含饮片和提取物)572种,其中只有60%有过化学成分研究报道,约20%进行过较系统的化学成分研究,至今已阐明其有效成分的品种不到5%;即使明确了有效成分的中...
中药学;学科名