保健食品技术审评要点
...物指标和其他有特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等。(六)申请人使用自行生产的原料提取物,其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。(七)申请人使用外购...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如,青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究,并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内,将直接关系到上市药品的质...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产,必须进行工艺放大研究,必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。(四)药品包装材料(容器)的...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...了讨论,第三、四部分简要介绍了口服缓控释制剂的常用制备技术及释放度研究的基本原则,第五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...各组分组方合理性的相关研究。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。5.复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方,且其功能主治(适应症)基本一致者,应进行非临床及临床对比研究,以说明新处方...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...等制成的减毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(灭活、减毒...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。第三条本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。第四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、人体...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产...
法规文件