化学药物杂质研究的技术指导原则
...含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如,青...
法规文件质控限度
拼音:zhìkòngxiàndù英文:QualificationThreshold质控限度指质量标准中一般允许的杂质限度,如制订的限度高于此限度,则应有充分的依据。
药学报告限度
拼音:bàogàoxiàndù英文:ReportingThreshold报告限度指超出此限度的杂质均应在检测报告中报告,并应报告具体的检测数据。
药学鉴定限度
拼音:jiàndìngxiàndù英文:IdentificationThreshold鉴定限度指超出此限度的杂质均应进行定性分析,确定其化学结构。
药学2010年版药典三部附录Ⅰ
...【装量差异】除另有规定外,注射用冻干制剂的装置差异限度,应符合规定。平均装量装量差异限度0.05g以下至0.05g±15%0.05g以上至0.15g±10%0.15g以上至0.50g±7%0.50g以上±5%检查法取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇...
2010年版药典附录颗粒剂(冲剂)
...作破碎论)。【装量差异】单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定:标示装量装量差异限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%检查法取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量...
丸剂
...示量)或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。标示总量重量差异限度0.05g或0.05g以下±12%0.05g以上至0.1g±11%0.1g以上至0.3g±10%0.3g以上至1.5g±9%1.5g以上至3g±8%3g以上至6g±...
制剂通则;丸剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型丸剂重量差异
...最高丸数×每丸标示量)或标示量比较,应符合重量差异限度规定,超出限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。按重量服用的丸剂,第二法检查:取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,并求得平均重量,每份重...
2010年版药典一部附录Ⅰ
...丸剂,与平均重量比较),按表1的规定,超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。表1标示重量(或平均重量)重量差异限度0.05g及0.05g以下±12%0.05g以上至0.1g±11%0.1g以上至0.3g±10%0.3g以上至1.5g±9%1.5g以上至3g±8%...
制剂通则;2010年版药典附录膜剂
...片重量与平均重量相比较,按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。平均重量重量差异限度0.02g及0.02g以下±15%0.02g以上至0.20g±10%0.20g以上±7.5%凡进行含量均匀度检查的膜剂,一般不再进行重...
制剂通则;膜剂