浅谈冻干粉针剂生产中的质量技术
一、冻干粉针剂生产车间设计,对产品质量起着决定性的影响。由于GMP认识和施行在不断的提高,企业在确定冻干粉针剂生产设计目标和定位时,应以从源头控制生产风险为出发点,不能以通过GMP为标准,更不能在设计初期就考...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20ml以下)以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时,要权衡考虑各种剂型的无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便等,从中选择最优剂型。对于国内外已上市的...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订药品生产验证指南(2003)
...的无菌保证 参考文献第四篇制剂生产验证 第一章粉针剂生产验证 第一节概述 第二节厂房设施、公用工程系统的验证 第三节灭菌系统的验证 第四节干热灭菌、除热原系统的验证 第五节湿热灭菌系统的验...
医源资料库;医源书店;药学注射剂附眼用溶液剂
(1)注射剂的定义与特点 注射剂俗称针剂,是指专供注入机体内的一种制剂。它包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成,并需采用避...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂严格灭菌操作为无菌药品上“保险”
...生产分为最终灭菌和非最终灭菌两种类型。如无菌冻干粉针剂等制剂就属于非最终灭菌类型,在生产过程中需采用无菌作业以确保成品的无菌状态。 陈霖新教授告诉记者,采用非最终灭菌方式生产的无菌分装注射剂一般是不...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术多组分生化药注射剂基本技术要求(试行)
...射剂时更应慎重考虑。注射剂通常包括大容量注射剂、粉针剂及小容量注射剂三种,多组分生化药注射剂应重点考虑无菌保证和质量稳定可控等,在研发过程中应遵循如下原则:(1)如主要成分在水溶液中稳定性良好,同时可...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订第二十七章 药品的淘汰
...表27-1 1982年卫生部公布淘汰127种药品一览表1.水杨酸钠针剂2.非那西汀片剂3.氨基比林针剂4.氨基比林片剂5.安替比林片剂6.辛可芬针剂7.辛可芬片剂8.复方氨基比林(含乌拉坦)针剂9.复方氨基比林片剂(凡位蒙)10.复方安乃近片剂11.水...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学超滤技术应用于穿琥宁冻干粉针的研究
...基团,增加内酯的水溶性,目前已制成了多种穿心莲内酯针剂,穿琥宁即是抗炎解热作用最强者[2],目前在临床上已得到广泛应用,1992年被国家中医药管理局批准为全国中医院急诊科(室)首批必备中药之一。我们通过北京...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第3期;药物药物研究:化药仿制药研究和评价
...品种,可考虑采用无菌生产工艺,相关技术要求同冻干粉针剂。鼓励对仿制品和原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验,观察杂质的变化幅度和杂质种类的差异。但需要注意的是,对比研究采用的有关物质检查方法需灵敏、专...
药品天地;专业药学;药学研究药物制剂设备(下册)
...产设备第八章注射剂生产设备第一节注射剂概述第二节水针剂生产设备第三节输液剂生产设备第四节粉针剂生产设备第九章其他剂型生产设备第一节软膏剂型生产设备第二节栓剂生产设备第三节气雾剂制备设备第十章制剂包装设...
医源资料库;医源书店;药学