抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...为了避免收集非必要的信息,从而使这些资源直接服务于重要的试验终点,并确保收集和报告的数据能充分支持该研究。二、背景:在确定需递交什么样的数据时,应考虑到药物的整体研究计划及该研究在提供安全性和有效性数...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...的药效及安全性。因此,制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况,在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上,考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...谢和相互作用研究中,建立灵敏的、专属性强的药物及其重要代谢产物的测定方法具有重要的意义。(二)药物相互作用:1.代谢相关的药物相互作用许多药物的代谢消除(包括大部分通过P450酶系的代谢),可因合并用药而受到...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...生产阶段均提出了相应的要求,强调了对工艺过程控制的重要性,目的是使药物研发者按照以上要求进行研究可以得到一个合理、可行的生产工艺;名词解释对本指导原则中涉及的专有名词进行解释,以免引起歧义;参考文献给...
法规文件肠球菌败血症
...发病机制1.人体因素机体防御免疫功能缺陷是败血症的最重要诱因。健康者在病原菌入侵后,一般仅表现为短暂的菌血症,细菌可被人体的免疫防御系统迅速消灭,并不引起明显症状;但各种免疫防御功能缺陷者(包括局部和全...
疾病;感染科赌博障碍
...到足以导致显著的个人、家庭、社交、教育、职业或其他重要领域的功能损害。由于多数赌博障碍患者认为赌博障碍无法治疗,仅有极少数(有研究提示不到10%)的患者会寻求正规治疗,因此,筛查作为二级预防手段,对识别赌...
疾病;精神科;精神障碍;成瘾行为所致障碍表葡菌败血症
...发病机制1.人体因素机体防御免疫功能缺陷是败血症的最重要诱因。健康者在病原菌入侵后,一般仅表现为短暂的菌血症,细菌可被人体的免疫防御系统迅速消灭,并不引起明显症状;但各种免疫防御功能缺陷者(包括局部和全...
疾病;感染科癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...棘慢波)都是这种情况。儿童和成人癫痫之间的另外一项重要差异是,由于癫痫所产生的影响(所谓的癫痫性脑病),一些综合征在认知方面具有重要的预后意义。如果未在早期进行适当治疗的话,发生于儿童期的部分性非特发...
法规文件真菌败血症
...病机制1、人体因素机体防御免疫功能缺陷是败血症的最重要诱因。健康者在病原菌入侵后,一般仅表现为短暂的菌血症,细菌可被人体的免疫防御系统迅速消灭,并不引起明显症状;但各种免疫防御功能缺陷者(包括局部和全...
疾病;感染科抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...研究报告是审评抗病毒药物的临床试验申请和上市申请的重要资料。本指导原则旨在帮助研发抗病毒药物或生物制品(例如:治疗性蛋白和单克隆抗体)的申请人初步了解哪些非临床和临床病毒学研究数据对于抗病毒药物或生物...
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