化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...项目分为鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)、其他特定检测项目等四类。鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物,而非其它物质,用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实...
法规文件痰液分泌型IgE
...:体液和排泄物检查痰液检查取材:痰液痰液分泌型IgE的测定原理:ELISA的原理是基于抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或抗体保持其免疫学活性,抗原或抗体的酶结合物既保留其免疫学活...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;痰液检查泪液表皮生长因子
...液与泪液检查化验取材:唾液、泪液泪液表皮生长因子的测定原理:ELISA的原理是基于抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或抗体保持其免疫学活性,抗原或抗体的酶结合物既保留其免疫学活...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查甘蔗多酚
...。2.质量规格和食品安全指标见附录。附录:附录A总多酚测定方法分光光度法:A.1原理酚类化合物在碱性条件下被福林酚氧化,生成蓝色的化合物,在一定浓度范围内,吸光度与酚类化合物的含量成正比,符合朗伯-比尔定律。A....
词条;新食品原料;食品安全WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...果的均值与靶值之间的差异。注1:靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值,如室间质量评价计划的统计值。注2:偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度的其他方...
中华人民共和国卫生行业标准2010年版药典三部附录XVII
...力检查法指导原则:抑菌剂(防腐剂)效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活...
2010年版药典附录化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...度,包括日内精密度和日间精密度。日内精密度:同一天测定的精密度。日间精密度:不同天测定的精密度。4.7回收率提取回收率:是指在确定的分析条件下,回收到物质的实际浓度的百分比,以样品提取和处理过程前后被测物...
法规文件;技术规范;化妆品干化学尿液分析仪
拼音:gànhuàxuéniàoyèfēnxīyí概述:尿液分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器,它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具,此种仪器具有操作简单、快速等优点。但是尿液分析仪人使用不当和许多中间环节及影响因素...
尿液分析仪
拼音:niàoyèfènxīyí尿液分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器,它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具,此种仪器具有操作简单、快速等优点。但是尿液分析仪人使用不当和许多中间环节及影响因素都直接影响自动...
化验及医学检查