2010年版药典一部附录XVIII
...刻,则应在方法中写明。典型的变动因素有:被测溶液的稳定性,样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有:流动相的组成比例或pH值,不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱,柱温,流速及检测波长等。气相色谱...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XIX
...刻,则应在方法中写明。典型的变动因素有:被测溶液的稳定性、样品的提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有:流动相的组成和pH值、不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、流速等。气相色谱法变动因素有...
2010年版药典附录化学药物稳定性研究技术指导原则
...huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述:药...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...àowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物的稳...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...选择适宜的剂型。(二)处方研究:根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况,结合所选剂型的特点,确定适当的指标,选择适宜的辅料,进行处方筛选和优化,初步确定处方。(三)制剂工艺研究:根据剂型的特...
法规文件WS/T 25—1996 尿中汞的冷原子吸收光谱测定方法 (一)碱性氯化亚锡还原法
...,混匀。6.3标准曲线的制备:6.3.1取7支具塞试管,按下表配制标准管。汞标准管的配制管号0123456标准应用液.mL000.100.200.300.400.50基体尿液,mL05.05.05.05.05.05.0水,mL10.05.04.94.84.74.64.5氢氧化钠溶液,mL2222222DL-半胱氨酸溶液,mL0.50.50.50....
中华人民共和国卫生行业标准中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程;研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响。药品与包装材料的相容性研究,应在药品研发初期或是...
法规文件WS/T 50—1996 尿中苯酚的气相色谱测定方法 (二)FFAP柱法
...要时离心。6.4标准曲线的绘制:取3只10mL容量瓶,按下表配制标准管。苯酚标准管的配制管号123苯酚标准溶液(4.7),mL0.61.22.0乙醚,mL9.48.88.0苯酚含量.μg153050取2μL上述标准管中溶液,进气相色谱仪测试。以苯酚的含量(ng)为...
中华人民共和国卫生行业标准;职业卫生;尿液检测2010年版药典二部附录Ⅱ
...药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按...
2010年版药典附录