单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...药方案。我们推荐早期临床试验(例如,2期临床试验)选择剂量-疗效试验设计,以便在选择药物剂量时权衡其效益与风险,确保不会使用次优剂量或过多剂量(超过最佳疗效的使用剂量),通常可防止出现非预期或非认知的剂...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...并提供电子光盘。3、预期用途4、使用方法概述5、使用时注意事项6、软件开发周期的完整描述,包括:软件名称、版本。(1)危险程度轻微的危险;中等的危险;重大的危险(2)软件描述程序设计语言硬件平台操作系统(如适...
法规文件管理过程理论
...若干职能。如孔茨把管理职能分为五项:(1)计划——选择目标及其实现手段;(2)组织——设计出一个有一定目标的权责机构,并派人承担这些职责;(3)用人——选拔、考核和培训人员,以便有效地承担权责;(4)领导...
心理学与精神病学高眼压
...对高眼压症是否进行治疗目的意见尚不一致。一般认为可选择性治疗那些具有危险因素的高眼压症病人,如:眼压超过30mmHg、阳性青光眼家族史、高度近视、患有心血管疾病或糖尿病者。虽然大多数高眼压症不会成发展为青光眼...
疾病;眼科;青光眼;原发性青光眼眼高压
...对高眼压症是否进行治疗目的意见尚不一致。一般认为可选择性治疗那些具有危险因素的高眼压症病人,如:眼压超过30mmHg、阳性青光眼家族史、高度近视、患有心血管疾病或糖尿病者。虽然大多数高眼压症不会成发展为青光眼...
疾病;眼科;青光眼;原发性青光眼眼内高压
...对高眼压症是否进行治疗目的意见尚不一致。一般认为可选择性治疗那些具有危险因素的高眼压症病人,如:眼压超过30mmHg、阳性青光眼家族史、高度近视、患有心血管疾病或糖尿病者。虽然大多数高眼压症不会成发展为青光眼...
疾病;眼科;青光眼;原发性青光眼高眼压症
...对高眼压症是否进行治疗目的意见尚不一致。一般认为可选择性治疗那些具有危险因素的高眼压症病人,如:眼压超过30mmHg、阳性青光眼家族史、高度近视、患有心血管疾病或糖尿病者。虽然大多数高眼压症不会成发展为青光眼...
疾病;眼科;青光眼;原发性青光眼绒毛活检
...解绒毛活检有哪些风险,以及怎样降低风险。绒毛活检后注意事项:任何产前检查都是很消耗体力的,绒毛活检也不例外。你需要在做完绒毛活检后,立刻放松下来,因此,你应该坐车回家。当天要好好休息,以后的3天内,也...
抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...。应比较所研究药物对病毒靶点及细胞或宿主蛋白作用的选择性,当宿主细胞中存在或可能存在与病毒酶类似的酶时,此点尤其重要。例如,如果药物的作用靶点是病毒聚合酶,建议申请人证明该药物对病毒聚合酶的抑制活性,...
法规文件