化学药物制剂研究基本技术指导原则
...在不断出现,制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法,为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求,不在本指导原则中详述,药品申请人可参照本指导原则...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术...
明胶
...果冻状胶可以作为粮食被人们食用。明胶作为胶原蛋白的主要水解产物,一般是从动物的皮、骨、结缔组织中提取的,本身对人体无害,还有胶原蛋白的部分功效,甚至由于其不含脂肪和胆固醇的蛋白质,说具有一定的营养价值...
吸收性止血剂;中医学;中药学;中药材药物吸收
...自身剂型和工艺,理化性质及用药个体的生理状态。药厂生产出具有准确剂量的剂型,如片剂、胶囊剂、栓剂、透皮敷料或溶剂,这些制剂中,药物常常与其他成分共存。如片剂中,药物常常和稀释剂、稳定剂、崩解剂和润滑剂...
药学鼓励仿制药品目录
...1.5ml:60mg第三批鼓励仿制药品目录(2023年12月20日发布):主要特点:仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分。为进一步提高我国药品供应保障能力,更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求,国家卫生健康委联合工业和信...
词条;仿制药保健食品技术审评要点
...,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。生产工艺简图应当与生产工艺说明相符,包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数,并标明各环节的卫生洁净级别及范围。(三)所用...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...却剂至少应符合食用要求。第二十二条应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。第二十三条企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备,包括实验室测试仪器以及中间...
法规文件中药注册管理补充规定
...熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。(六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...药次数,方便病人用药,改善用药的依从性。本指导原则主要针对化学药物口服缓控释制剂,对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述,以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。研制已有国家标准...
中药注射剂安全性再评价工作方案
...安全。二、工作任务目前,中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合...
法规文件