化学药物制剂研究基本技术指导原则
...在不断出现,制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法,为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求,不在本指导原则中详述,药品申请人可参照本指导原则...
法规文件保健食品技术审评要点
...,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。生产工艺简图应当与生产工艺说明相符,包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数,并标明各环节的卫生洁净级别及范围。(三)所用...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...却剂至少应符合食用要求。第二十二条应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。第二十三条企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备,包括实验室测试仪器以及中间...
法规文件中药注册管理补充规定
...熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。(六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...安全。二、工作任务目前,中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...点、发病日期;临床确诊疾病名称及日期、实验室确诊的主要依据、检测项目、结果及日期;病人病程及转归。3.菌毒株分离样本来源:咽拭子、漱口液、痰液、血液、粪便、尿液、组织标本。取样日期;取样时病人的病期。应...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术...
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...度分布的均一性和灭活时间。2.干热灭活法:干热灭活法主要用于冻干制品的病毒灭活。该方法的病毒灭活效果已为实验室验证和临床应用所肯定,可灭活HIV、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和甲型肝炎病毒(HAV)等...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...备是药物研究和开发的基础,是药物研发的起始阶段,其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的...
法规文件