医疗器械临床试验规定
...动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详...
法规文件医疗器械监督管理条例
...产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。提交可疑医疗器械不良事件报告后,医疗器械生产企业应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料,并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑...
法规文件;工作指南医疗器械召回管理办法(试行)
...报告表》(见附表1),将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。第十七条...
法规文件;管理办法;医疗器械医疗器械广告审查办法
...致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:(一)申请人的《营业执照》复印件;(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;(...
法规文件医疗器械分类规则
...入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其...
部门规章;医疗器械内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部...
法规文件;管理办法济南市医疗器械使用管理若干规定
...托书及其身份证明。提供(一)、(二)、(三)项规定资料的,应当在复印件上加盖提供单位的印章。第九条医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录,保证产品的可追溯性。购进验收记录内容应当...
法规文件医疗器械注册管理办法
...医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条第一类医疗器械实行备案管理。...
部门规章;医疗器械全国传染病应急临床试验工作方案
...línchuángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息:《全国传染病应急临床试验工作方案》由国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局于2024年2月6日《关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知...
词条;法规文件;医疗机构管理