心电图机产品注册技术审查指导原则
...:心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名,例如:单道心电图机,单道自动心电图机,三道心电图机;三道自动心电图机;多道心电图机;...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。...
法规文件;手术电动病床产品注册技术审查指导原则
...性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名,例如:连体式牙科综合治疗机,分体式牙科综合治疗机等。图1分体式牙科综合治疗机图2连体式牙...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...(6)生物相容性(四)产品适用的相关标准:1.适用的国家标准、行业标准YY/T0283纤维大肠镜YY91028纤维上消化道镜YY0076金属制件的镀层分类技术条件YY91055医疗器械油漆涂层分类、技术条件GB11244医用内窥镜及附件通用要求GB9706.1...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意:1、使用指示所有说明书中公布信息的一个基本属性就是要包含设备相关的准确数据,还要包含设备能够提供的诊断信息及预期...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...:外固定支架产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构形式为依据命名,例如:单臂式外固定支架、环形外固定支架、组合式外固定支架等。(二)产品的结构和组成:1.产品...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...仅以参考文献形式在编制说明中出现。若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施,产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。(六)产品的预期用途:该产品适用于外科或骨科手术中对生物体...
法规文件;手术一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标准、行业标准。(四)产品的预期用途:一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之...
法规文件;手术