精制抗毒素制造及检定规程
... 1.2.6.4调节pH至6.0~7.0。 1.2.6.5除菌过滤,并做无菌试验。 1.2.7冻干 经除菌过滤及半成品检定合格的精制抗毒素,可用冻干法制成干燥制品。 1.3对制造工艺的要求及规定 1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程精制抗蛇毒血清制造及检定规程
...。 1.4半成品检定 由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。 2成...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程试验废弃ELISA反应板作为预稀释板在ABO正定血型及Rh血型鉴定中的应用
【摘要】将试验反应完毕后的ELISA反应板将阳性孔弃去只保留合格板孔条,再将合格板孔条(保留板架)消毒后流水冲洗数遍,清洗干净干燥后作为正定血型及Rh血型鉴定用的预稀释板。自2008年至今本实验室一直用其作为预稀释板...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2012年第12卷第9期伤寒菌苗制造及检定规程
...应具有典型的形态、培养和生化特性。 1.2.2血清凝集试验 用37℃培育18~20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml,与伤寒菌诊断血清作定量凝集试验,充分混合后放37℃过夜,以肉眼见到凝集(+)之血清最...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程盐酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测法
为考察盐酸环丙沙星注射液对鲎试验的干扰行为,本文采用鲎试剂检测盐酸环丙沙星注射液的细菌内毒素,经干扰试验结果表明,样品原液及样品按1:1稀释后对鲎试验均有直接抑制作用。样品按1:3稀释后可消除抑制作用,所以,...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第9期;药物伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及规定规程
...具有的典型的形态、培养和生化特性。 1.2.2血清凝集试验 用37℃培养18~20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml,与相应的伤寒、副伤寒甲菌诊断血清作定量凝集试验,摇匀后37℃过夜,以肉眼见到凝集(+...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程
...应具有典型的形态、培养及生化特性。 1.2.2血清凝集试验 用37℃培育18~20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml,与相应的伤寒、副伤寒甲、乙菌诊断血清做定量凝集试验,摇匀后放37℃过夜,以肉眼可见...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程
...1.2.5半成品检定 每批半成品应进行效价测定及热原质试验,并按亚批做无菌试验。 1.2.6冻干 除菌过滤分装的制品经外观检查后立即冻结,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干,...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程第十四章 溶血反应和补体结合试验--第一节 溶血反应
第十四章 溶血反应和补体结合试验第一节 溶血反应 免疫溶血反应是补体参与的抗体致敏红细胞的溶解反应。参与反应的成分有3种:①红细胞,一般用绵羊红细胞(SRBC);②抗红细胞抗体,也称溶血素,多为家兔抗SRBC的...
医源资料库;医源图书馆;教材类;免疫学和免疫学检验青霉素稀释液细菌内毒素检查方法的建立
...:按《中国药典》(2000年版,二部)“鲎试剂灵敏度复核试验”项下方法进行操作,结果符合规定,见表1。 表1鲎试剂灵敏度复核试验结果(略) 2.2青霉素稀释液细菌内毒素限值(L)的确定[1]根据青霉素稀释液的用法...
合作平台;在线期刊;中华医药杂志;2005年第5卷第6期;药物与临床