化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...一般地,每一测试项目可选用不同的分析方法,为使测试结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证,以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求,这就是通常所说的对方法进行验证。方...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国...
法规文件WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...值间的一致程度。注1:当术语“准确度”用于一组测量结果时,由随机误差分量和系统误差即偏移分量组成;注2:在医学实验室测量中真值一般指参考值。3.3偏移bias系统测量误差的估计值。注:偏移用来度量正确度,是测量结...
词条;中华人民共和国卫生行业标准药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括:(一)全面负责实验室的建设,确保实验室具有满足工作要求的各项条件。(二)组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程;定期审阅...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...灵敏的分析方法,并对方法进行验证,以保证稳定性检测结果的可靠性。三、稳定性研究实验方法:(一)影响因素试验:影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验。将原料置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...包括病例的选择、影像技术或支持治疗的改善,都将导致结果出现显著差别。随机化研究通过进行直接结果的比较,可将这些差别最小化。如果药物的毒性可以接受,总生存期显著的改善可视为有临床意义,通常能支持新药的上...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...用使用与检测系统不配套的试剂仪器和试剂的不配套检测结果不准确不适当、不合适或过于复杂的使用者接口视觉、听觉或触觉的不充分显示、声音提示不清按键被使用者误读误按功能性失效、维修和老化引起的危害维修规范缺...
法规文件干化学尿液分析仪
...用不当和许多中间环节及影响因素都直接影响自动化分析结果的准确性,不仅会引起实验结果的误差,甚至延误诊断因此要求操作者对自动化仪器的原理、性能、注意事项及影响因素等方面的知识在有充分的了解,正确地使用自...
化学药物稳定性研究技术指导原则
...能遇到的环境因素。原料药和药物制剂应在影响因素试验结果基础上选择合适的包装,加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。原料药可采用模拟小包装,所用材料和封装条件应与大包装一致。稳定性研究中应对各项...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准...