医疗器械新产品审批规定(试行)
...新产品及时发布公告。第七条医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。第八条申请医疗器械新产品证书应...
法规文件医疗器械临床试验规定
...疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1...
法规文件内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。第七条医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执...
法规文件;管理办法医疗器械广告审查发布标准
...的;(四)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。第十二条医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。医疗器械广告中不得含有...
法规文件化妆品卫生监督条例实施细则
...卫生行政部门实施认证。第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生行政部门批准的单位进行。上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫...
法规文件放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法
...的放射防护器材,生产单位应当提供两个以上使用单位的试用报告,经检测机构检测,取得《检测报告单》后,方可定型生产、销售。第十四条放射防护器材的使用单位应当使用合格的放射防护器材并定期进行安全检查和性能检...
法规文件辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。第十五条医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等,应当符合药品的质量和卫生要求。对分装的药品...
管理办法;法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...资料应提交:a)人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用);b)防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;c)其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。(2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的...
法规文件安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
...易等方式直接向公众出售处方药;(二)以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械;(三)未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传;(四)对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告;(五)使用不符合...
管理办法;法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...品的临床要求:1.首次上市的外固定支架产品应进行临床试用或临床验证,按照《医疗器械临床试验规定》的要求提交相关的临床试验资料。如通过与同类已上市产品进行对比,可以论证该产品的技术性能指标优于同类已上市产...
法规文件