流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...编制。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物样本的流感病毒抗原(如核蛋白抗原),适用样本类型应结合实际的临床研...
WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...0中华人民共和国卫生行业标准WS/T224—2018《真空采血管的性能验证》(Performanceverificationofvacuumtubesforvenousbloodspecimen)由中华人民共和国国家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...编制。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)试剂盒用于定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物样本的流感病毒核酸,适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。...
WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...准主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。注2:有关概念是“确认”(validation),即“规定要求”满足指定用途的验证,本标准的验证包含确认的含义。2.3低...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...标准WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2022年11月2日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
.../L或μg/L;f)急诊标本及时检测的可行性;g)临床安全性。7性能验证:7.1性能验证的一般要求:7.1.1新的检测系统用于临床检测前,应进行性能验证和校准,包括精密度、线性和正确度等。7.1.2仪器使用过程中,每年应对仪器性能...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...人民卫生出版社,2009[3]WS/T420—2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证[4]ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline——SecondEdition.CLSIdocumentEP15-A2.ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,94...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...。每管检测宜获取至少2000个淋巴细胞。当使用商品化的试剂盒时,宜采用试剂盒说明书规定的设门分析方法。10参考区间或临床决定值:10.1参考区间验证方法:确认实验室使用的检测系统与制造商提供参考区间的检测系统相同...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...。1.【预期用途】应至少包括以下几部分内容:(1)说明试剂盒用于定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度;(2)简单介绍该肿瘤标志物的特征,如分子结构、分子量、产生和代谢主要途径、半衰期等;(3)...
法规文件WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...准WS/T807—2022《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查