基因芯片诊断技术管理规范(试行)
...的,经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。(三)有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室,并配备相应的专用仪器设备。(四)有专用的基因芯片数据分析室(区)及相应的计算机软...
法规文件单采血浆站基本标准(2021年版)
...部门设置应当满足功能需求。(二)单采血浆站血液检测实验室应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定设立并管理。(三)设置放射诊疗室的单采血浆站,应当符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等...
法规文件;单采血浆站体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...zhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则一、...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导,也为注册管理部门审核该部分分...
法规文件放射工作站
...工作站(放射工作站、放射影像工作站)全部采用图形化操作界面,直观易学,更贴近用户。2.放射医学影像工作站(放射工作站、放射影像工作站)采用快捷按钮直接操作,医生无须执行烦琐的菜单命令,从而大大提高了工作...
医疗设备;医学影像学WS/T 545—2017 远程医疗信息系统技术规范
...基本要求包括:——系统应支持远程医疗服务相关的业务操作,可具有支持业务流程编排的功能;——系统应支持与各医院信息系统的信息共享和交互,具有医疗信息和资料调阅功能;——系统应提供管理工具,能够管理所有业...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备WS/T 489—2016 尿路感染临床微生物实验室诊断
...民共和国卫生行业标准WS/T489—2016《尿路感染临床微生物实验室诊断》(laboratorydiagnosisofurinarytractinfections)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年07月07日发布,自2016年12月15日起实施。前言:本标准按照GB/T1.1—2009...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准人感染H7N9禽流感病例诊断程序
...省级疾病预防控制中心检测结果及中国疾病预防控制中心实验室复核检测结果等,按照诊疗方案进行诊断,由省级卫生行政部门报告国家卫生和计划生育委员会。各省后续病例的诊断仍按上述程序进行,但实验室诊断依据可不需...
法规文件;传染病人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)
...影像图像管理系统及其工作站的计算机硬件平台。(五)实验室诊断相关科室。开展细胞学、组织学、实验室诊疗工作5年以上,具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。(六)开展此类技术的...
公文;医疗技术管理规范WS/T 546—2017 远程医疗信息系统与统一通信平台交互规范
...议调度接口进行业务处理;——如果不需要进行其它业务操作,退出登录;——视讯开放网关TP向医疗信息系统返回调用结果。4.5.3召集或预约非周期性会议:输入参数描述如表23所示、返回参数描述如表24所示。表23输入参数描...
词条;医疗设备;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准